La vacuna COVID-19 de Pfizer se ha relacionado con la coagulación de la sangre en personas mayores, según la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

Los investigadores de la FDA, analizando datos de una base de datos de personas mayores en los Estados Unidos, encontraron que la embolia pulmonar (coágulos sanguíneos en los pulmones) alcanzó el umbral inicial para una señal estadística y siguió cumpliendo los criterios después de una evaluación más profunda.

Otros tres resultados de interés, la falta de oxígeno en el corazón, un trastorno de plaquetas en la sangre llamado trombocitopenia inmune y otro tipo de coagulación llamada coagulación intravascular, inicialmente generaron señales de alerta, dijeron los investigadores.

Evaluaciones más profundas, como las comparaciones con poblaciones que recibieron vacunas contra la influenza, mostraron que esos tres ya no alcanzaban el umbral estadístico para una señal.

Los investigadores analizaron los datos de 17,4 millones de estadounidenses mayores que recibieron un total de 34,6 millones de dosis de vacunas entre el 10 de diciembre de 2020 y el 16 de enero de 2022.

El estudio fue publicado por la revista Vaccine el 1 de diciembre.

La FDA dijo que no tomaría ninguna medida sobre los resultados porque no prueban que las vacunas causen ninguno de los cuatro resultados y porque los hallazgos “aún están bajo investigación y requieren un estudio más sólido”.

El Dr. Peter McCullough , asesor médico jefe de la Fundación Truth for Health, dijo por correo electrónico que el nuevo artículo “corrobora las preocupaciones de los médicos de que el gran aumento en los coágulos sanguíneos, la progresión de la enfermedad cardíaca aterosclerótica y los trastornos sanguíneos son independientes asociado con la vacunación contra el COVID-19 ”.

Pfizer no respondió a una solicitud de comentarios.

Cómo se hizo la investigación

Los investigadores de la FDA, con la ayuda de investigadores de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), analizaron datos de la base de datos de CMS.

Incluyeron beneficiarios de pago por servicio de Medicare de 65 años o más que recibieron una vacuna dentro del plazo, se inscribieron cuando fueron vacunados y se inscribieron durante un «período limpio» de tiempo antes de la vacunación. La ventana era de 183 o 365 días, según el resultado.

Alrededor de 25 millones de personas reciben la tarifa por servicio de Medicare, pero solo alrededor de 17 millones fueron vacunados durante el período de tiempo estudiado.

Los investigadores utilizaron pruebas de probabilidad para detectar un mayor riesgo de uno o más de 14 resultados después de la vacunación.

El objetivo era ver si la vacunación puede aumentar el riesgo de resultados adversos , como la embolia pulmonar o la coagulación de la sangre en los pulmones. Si un resultado alcanzaba cierto umbral estadístico, eso significaba que podría aumentar el riesgo.

 
 
 Los resultados iniciales del monitoreo de seguridad detectaron un mayor riesgo de cuatro eventos, anunció la FDA el 12 de julio de 2021 . Eran los mismos cuatro descritos en el nuevo documento, que es la primera actualización que la agencia ha dado sobre el asunto desde su anuncio.

Hasta el 15 de enero de 2022, se detectaron 9065 casos de falta de oxígeno en el corazón, lo que se conoce como infarto agudo de miocardio, revelaron los investigadores en el nuevo estudio. A la misma fecha se detectaron 6.346 casos de embolismo pulmonar, 1.064 casos de trombocitopenia inmune y 263 casos de coagulación.

 El análisis primario mostró una señal de seguridad para los cuatro resultados. Los investigadores intentaron ajustar los números usando diferentes variables.

Por ejemplo, en un momento se ajustaron por la variación de las tasas de antecedentes, o las tasas de cada resultado en la población general antes de la pandemia. Después de ciertos ajustes, no todos, el infarto de miocardio, la trombocitopenia inmune y la coagulación intravascular dejaron de ser estadísticamente significativos.

Sin embargo, la embolia pulmonar siguió siendo estadísticamente significativa, dijeron los investigadores. La embolia pulmonar es una afección grave que puede conducir a la muerte.

Las limitaciones del estudio incluyeron posibles señales falsas y posibles señales perdidas debido a factores como la especificación incorrecta de parámetros.

Las condiciones que no desencadenaron una señal incluyeron accidente cerebrovascular, inflamación cardíaca y apendicitis.

Las señales se detectaron solo después de la vacunación con Pfizer. Los análisis de señales después de recibir las vacunas Moderna y Johnson & Johnson no mostraron ninguna preocupación.

Moderna y Johnson & Johnson no respondieron a las solicitudes de comentarios.

Efectos secundarios de la vacuna de Pfizer

Las tres vacunas se han relacionado con una serie de efectos secundarios. La inflamación del corazón está causalmente relacionada con las inyecciones de Moderna y Pfizer, según han confirmado expertos de todo el mundo, mientras que Johnson & Johnson se ha asociado con coágulos sanguíneos.

Otras afecciones, como la embolia pulmonar, se informaron a las autoridades y se describieron en estudios, aunque algunos documentos no encontraron un aumento en el riesgo después de la vacunación.

Aproximadamente 4214 informes de embolia pulmonar posterior a la vacunación, incluidos 1886 informes posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer, se informaron al Sistema de Informes de Eventos Adversos de Vacunas de EE. UU., o VAERS , hasta el 9 de diciembre.

A la misma fecha, 1.434 informes de infarto de miocardio posvacunación, incluidos 736 posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer; 469 informes de trombocitopenia inmunitaria posterior a la vacunación, incluidos 234 posteriores a la recepción de la vacuna de Pfizer; y 78 informes de coagulación intravascular posterior a la vacunación, incluidos 42 después de recibir la vacuna de Pfizer.

Cualquiera puede hacer informes al sistema, pero la mayoría son presentados por trabajadores de la salud, según muestran los estudios. El número de informes es un recuento insuficiente, según los estudios.

El nuevo estudio afirma que la FDA «cree firmemente que los beneficios potenciales de la vacunación contra el COVID-19 superan los riesgos potenciales de la infección por COVID-19». No se citó ninguna evidencia en apoyo de la creencia.

La FDA se reunirá con su panel asesor de vacunas en enero de 2023 sobre el futuro de las vacunas COVID-19, ya que las vacunas han tenido un rendimiento mucho peor contra Omicron y sus subvariantes.

McCullough le dijo :

“Una deficiencia del sistema de vigilancia de CMS es que no capturó la infección anterior y posterior por SARS-CoV-2, lo que acentúa el riesgo acumulativo de la vacunación contra el COVID-19.

“Dada la gran cantidad de personas que han sido vacunadas, la fracción atribuible a la población de problemas médicos atribuidos a las vacunas es enorme. Me preocupa la carga futura para el sistema de salud como consecuencia de la vacunación masiva indiscriminada contra el COVID-19”.

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