Como médicos-investigadores que han sido pioneros en la invención de vacunas y otros fármacos experimentales durante más de 30 años (contra el cáncer), nos sentimos obligados a destacar la necesidad de ser cautelosos y de un debate público honesto sobre las posibles consecuencias a largo plazo de las vacunas COVID-19 disponibles. . La Operación Warp Speed ​​permitió con éxito el despliegue rápido de vacunas bajo autorización de uso de emergencia, pero creemos que hay razones urgentes para poner freno a los mandatos de vacunación masiva para niños.

Las inquietantes complicaciones a corto plazo de las vacunas COVID-19 en adultos, incluida la miocarditis, los coágulos de sangre en el cerebro y los trastornos neurológicos, justifican que hagamos una pausa. Pero debemos ser transparentes en el sentido de que la verdadera amenaza para los niños son las complicaciones desconocidas a largo plazo.

 Uno de los peores desastres médicos fue el dietilestilbestrol (DES), que se prescribía comúnmente como medicamento contra el aborto espontáneo en la década de 1940. Se recordó 30 años después después de que se conectó a un tumor raro que apareció en la siguiente generación de hijas de mujeres que lo habían tomado.

Rara vez sabemos todo sobre un nuevo medicamento cuando se aprueba, y debemos prepararnos para los efectos secundarios de los que quizás nos enteremos años después. La historia de la medicina documenta una y otra vez ejemplos trágicos de nuevos medicamentos que causan problemas insospechados que se descubren después de su lanzamiento.

El desafío para los investigadores de identificar nuevas proteínas diana virales COVID-19 y luego adaptar las plataformas de fabricación existentes que ya se ha demostrado que son seguras para las vacunas contra otros patógenos ya es un esfuerzo de enormes proporciones. Sin embargo, el uso de una tecnología de fabricación nueva, rápida, pero no probada previamente (ARNm o ADN) introdujo una segunda variable.

Aquí radica el problema que a todo estudiante de ciencias se le enseña a evitar: cambiar dos variables simultáneamente en un solo experimento. Esto viola el método científico clásico. En este caso, las vacunas generadas estaban compuestas por componentes activos (secuencias virales COVID-19) e inactivos (ingredientes de fabricación, incluidas las impurezas), ninguno de los cuales tenía un historial de seguridad favorable previo en adultos o niños sanos.

Pero, ¿qué probabilidad hay de que el riesgo de una epidemia de complicaciones médicas a largo plazo sea peor que la propia pandemia, digamos dentro de cinco años?

Las vacunas basadas en ARN (Pfizer y Moderna) podrían desencadenar cualquier número de enfermedades autoinmunes, que pueden tardar años en manifestarse. Esto se debe a que la combinación resultante de autoproteínas virales y normales expresadas por cualquier célula, que capta ARNm, crea un nuevo objetivo en las células normales, que el sistema inmunológico potencialmente reconoce como extrañas y ataca. 

El ARNm también activa sensores de peligro en el sistema inmunológico primario, que a su vez promueve indirectamente la liberación de factores proinflamatorios, específicamente interferones, que se han asociado con la autoinmunidad. Este problema se subraya en un ensayo clínico de una vacuna de ARNm contra el cáncer de pulmón en 2019, en el que los análisis de sangre revelaron indicadores elevados de problemas de autoinmunidad en el 20% de los pacientes. 

Las respuestas inmunes directamente contra las moléculas de ARN causan enfermedades autoinmunes, como el lupus sistémico. En 2014, en los primeros días de la tecnología, un inventor de la vacuna de ARNm COVID-19 publicó sobre esta posible preocupación a largo plazo de las vacunas de ARNm.

Por último, ninguna de las vacunas de ARNm tiene un interruptor de "apagado" incorporado para controlar a dónde viajan en el cuerpo y cuánto tiempo persisten allí.

Los estudios de seguridad en animales publicados mostraron rastros de la proteína de pico COVID-19 en el cerebro, el corazón y otros órganos vitales, y el informe de evaluación de la Agencia Europea de Medicamentos reconoció que se detectaron niveles bajos de ARNm en la mayoría de los tejidos. Las posibles consecuencias de que las vacunas crucen la barrera hematoencefálica natural en el cerebro en desarrollo de los niños son de suma preocupación para toda la humanidad futura.   

Una última preocupación teórica es la vacuna de Jannsen, que utiliza un virus despojado de sus propios genes para entregar ADN de carga útil. Estos vectores de virus pueden causar cáncer cuando insertan aleatoriamente su carga útil cerca de un gen que causa cáncer. Esto es más que una preocupación hipotética, ya que este año se suspendió un ensayo clínico de terapia génica para la anemia de células falciformes (es cierto, utilizando un virus diferente) cuando dos pacientes que recibieron la terapia hace más de cinco años desarrollaron cánceres de sangre.  

A decir verdad, incluso la aprobación total de la FDA no puede garantizar la seguridad. No nos oponemos a la vacunación de subgrupos vulnerables. Pero para la mayoría de los niños, que rara vez se enferman gravemente por COVID-19, particularmente aquellos con inmunidad a una infección previa, seguir adelante con las vacunas disponibles actualmente tiene un sentido mínimo sin datos longitudinales que revisar. 

En cambio, abogamos por un enfoque científico más preciso. La decisión de vacunar se adapta al individuo, guiada exclusivamente por la consulta con el médico del niño y en función de su cálculo único de riesgo-beneficio. 

Requerir vacunas COVID-19 para niños en edad escolar, de la misma manera que las vacunas tradicionales, es comparar “manzanas con naranjas” porque no tienen un historial de seguridad lo suficientemente largo con la segunda variable no probada antes mencionada. Un estudio científico reciente de análisis de riesgo-beneficio en niños mostró de manera conservadora que hay cinco veces el número de muertes atribuibles a cada inoculación en comparación con las atribuibles a contraer COVID-19 entre los ancianos.

Cual es la alternativa. Es fundamental subrayar que existen diversos tratamientos en el horizonte. Las vacunas COVID-19 alternativas basadas en proteínas o virus inactivados, que utilizan tecnologías tradicionalmente seguras en lugar de ARNm o ADN, ya están completando ensayos clínicos y podrían implementarse pronto. 

De manera similar, los anticuerpos monoclonales, una tecnología con un historial de seguridad de más de 20 años, se están desarrollando como una inyección para prevenir la infección por COVID-19 y ya están disponibles a través de ensayos. Finalmente, varios tratamientos de intervención temprana (incluidas las píldoras antivirales relacionadas con Tamiflu) también están completando ensayos, primero en adultos y luego en niños. Por lo tanto, existe una sólida cartera de herramientas emergentes contra esta pandemia.

Todavía hay mucho que desconocemos sobre la seguridad a largo plazo de las vacunas COVID-19 disponibles. En resumen, ningún profesional de la salud en buena conciencia puede mirar a los ojos a un padre hoy y decir que estas vacunas son inequívocamente seguras. Como estudiantes de medicina, hicimos el juramento hipocrático, una promesa de practicar "primum non nocere", que significa "primero, no hacer daño". Esperemos pacientemente a que se completen los estudios de seguridad a largo plazo antes de apresurarnos a ciegas con soluciones generales de salud pública que pueden causar daños no intencionales e irreparables.

• Larry W. Kwak, MD, Ph.D. fue nombrado miembro del TIME100 por sus contribuciones a la ciencia de las vacunas contra el cáncer y fue asesor de la FDA; Steven T. Rosen, MD es director de un Centro Integral de Cáncer designado por el Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU. Y pionero en el desarrollo de anticuerpos monoclonales y fármacos de precisión para el cáncer; Idit Shachar, Ph.D. se desempeñó como presidente de departamento en uno de los institutos de investigación científica más importantes del mundo en Israel y ha recibido varias patentes para el tratamiento de la autoinmunidad y el cáncer.

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