Children’s Health Defense exige que la FDA retire su aprobación de Remdesivir para bebés y niños, una tasa de eventos adversos del 72%
“La Organización Mundial de la Salud (OMS) en noviembre de 2020 recomendó no usar remdesivir para tratar el COVID-19
La droga es altamente tóxica para los adultos; COVID representa una amenaza prácticamente nula para este grupo de edad y el ensayo de medicamentos inconcluso refleja poca evidencia de eficacia y seguridad
La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció el 25 de abril su aprobación de remdesivir (Veklury), un tratamiento antiviral para el COVID en bebés de 28 días o más que pesan al menos 7 libras y son hospitalizado con una prueba COVID positiva o tiene COVID leve a moderado y tiene un «alto riesgo» de progresión a enfermedad grave o muerte.
La aprobación se produjo a pesar de la falta de datos a corto y largo plazo para respaldar que remdesivir es efectivo o seguro para niños pequeños.
Se sabe que Remdesivir, desarrollado por Gilead Sciences, es altamente tóxico en adultos. Un estudio publicado en el New England Journal of Medicine encontró que «se informaron eventos adversos graves en 131 de los 532 pacientes que recibieron remdesivir (24,6%)».
Según un comunicado de prensa de la FDA , su decisión de aprobar la terapia está respaldada por un estudio clínico realizado en bebés de cuatro semanas y mayores que pesan un mínimo de 6.6 libras. Sin embargo, el estudio no se completará hasta febrero de 2023. Gilead Sciences emitió su propio comunicado de prensa el mismo día sobre el estudio y proporcionó los siguientes detalles sobre lo que el estudio ha encontrado hasta el momento:
Un total de 53 pacientes pediátricos hospitalizados se inscribieron en el estudio clínico.
72% sufrió eventos adversos
El 21% sufrió eventos adversos graves que se determinó que no estaban relacionados con el medicamento.
Tres niños murieron por condiciones subyacentes o por COVID-19
En un informe del 26 de abril , los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) estimaron que tres de cada cuatro niños en los EE. UU. ya han tenido COVID. “Es impactante que nuestras agencias federales de salud estén ignorando por completo el hecho de que tantos niños han desarrollado inmunidad natural al COVID”, dijo el director científico en jefe de Children’s Health Defense (CHD), el Dr. Brian Hooker. “Cuando tienen COVID, los niños pequeños tienen un riesgo prácticamente nulo de sufrir complicaciones graves o la muerte. La FDA debería rescindir su aprobación de un medicamento tan peligroso para este grupo de edad”.
Según Madhava Setty, MD, escribiendo para The Defender , “Más allá de la ausencia de datos disponibles públicamente sobre la eficacia y seguridad de este medicamento en humanos de esta edad, los estudios disponibles en sujetos mayores indican que remdesivir no ofrece más que un escaso beneficio para aquellos que sobreviven a su uso.” El Dr. Setty continúa explicando: “De hecho, esta es la razón por la cual la Organización Mundial de la Salud (OMS) en noviembre de 2020 recomendó no usar remdesivir para tratar el COVID-19. La OMS recientemente (22 de abril de 2022) actualizó su recomendación para respaldar el uso del medicamento en pacientes con alto riesgo de hospitalización”.
“Estos y otros estudios demuestran el dudoso perfil de seguridad de remdesivir y cuestionan el uso del medicamento para bebés y niños, especialmente cuando no corren un riesgo grave de hospitalización o muerte por COVID”, dijo el Dr. Hooker.
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