En las últimas décadas, las agencias reguladoras han visto grandes proporciones de sus presupuestos financiados por la industria que juraron regular, según un informe de investigación publicado el jueves por The BMJ.

En las últimas décadas, las agencias reguladoras han visto grandes proporciones de sus presupuestos financiados por la industria que juraron regular, según un informe de investigación publicado el jueves por The BMJ.

 El informe examina si los reguladores de medicamentos en seis países, incluido EE.UU., “tienen suficiente independencia de las empresas que deben regular”.

 La periodista de investigación Maryanne Demasi descubrió que se han desarrollado importantes conflictos de intereses entre los fabricantes de medicamentos y las agencias encargadas de la regulación de medicamentos, lo que ha tenido un impacto negativo en la calidad de los productos farmacéuticos que llegan al público.

 En los 6 países, ‘Big Pharma’ proporcionó la mayor parte de la financiación de los reguladores de medicamentos

 El tema de los conflictos de intereses entre los reguladores farmacéuticos y las “ grandes farmacéuticas ” no es nuevo. Demasi se refirió a un ejemplo de 2005 del Reino Unido, donde el comité de salud de la Cámara de los Comunes investigó la influencia de la industria farmacéutica en la política de salud, incluida la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA), el equivalente en el Reino Unido de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.

 El comité expresó su preocupación de que la financiación de la MHRA y agencias similares por parte de la industria farmacéutica podría llevarlos a «perder de vista la necesidad de proteger y promover la salud pública por encima de todo, ya que busca obtener ingresos por tarifas de las empresas».

“Casi dos décadas después, poco ha cambiado”, informó Demasi. “La financiación de la industria de los reguladores de medicamentos se ha convertido en la norma internacional”.

 Demasi basó su conclusión en entrevistas con reguladores en Australia, Canadá, Europa, Japón, el Reino Unido y los EE. UU.

Les preguntó sobre su financiación, el nivel de transparencia en su toma de decisiones y datos y sus procesos de aprobación de medicamentos.

Según Demasi, sus hallazgos indican en términos generales que «el dinero de la industria impregna a los principales reguladores del mundo, lo que genera dudas sobre su independencia, especialmente a raíz de una serie de escándalos de drogas y dispositivos».

 Demasi dijo que “el dinero de la industria satura a los principales reguladores del mundo”, y la mayoría de sus presupuestos, “particularmente la porción enfocada en medicamentos”, proviene de la industria farmacéutica.

Por ejemplo, la FDA, a pesar de ser la más financiada de las seis autoridades reguladoras estudiadas, recibe el 65% de su financiación para la evaluación de medicamentos de las tarifas de los usuarios de la industria.

En 1995, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recibió solo el 20% de su financiación de las tarifas de la industria. Hoy, esa cifra es del 89%.

 En el extremo superior, el 96 % del presupuesto regulatorio de Australia proviene del dinero de la industria, mientras que incluso la autoridad reguladora con el porcentaje más bajo de las seis, Canadá (50,5 %), aún recibe la mayor parte de su financiamiento de las compañías farmacéuticas.

La autoridad reguladora de Australia, durante el período 2020-2021, aprobó más del 90 % de las solicitudes de medicamentos.

La financiación farmacéutica contribuye a medicamentos y atención médica de menor calidad

Demasi hace referencia a varios estudios académicos que, a lo largo de varias décadas, “han planteado preguntas sobre la influencia que tiene el financiamiento en las decisiones regulatorias”, especialmente en el contexto de una serie de “escándalos de medicamentos y dispositivos”, que involucran “opioides, medicamentos para el Alzheimer, antivirales contra la influenza, malla pélvica, prótesis articulares, implantes mamarios y anticonceptivos, stents cardíacos y marcapasos”.

Centrándose en los EE. UU., Demasi citó el ejemplo de una ley de 1992, la Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), aprobada después de la crisis del SIDA.

La legislación permitió a la industria farmacéutica financiar directamente a la FDA a través de «tarifas de usuario», que estaban «destinadas a respaldar el costo de revisar rápidamente las solicitudes de medicamentos» a través de la financiación de «personal adicional para ayudar a acelerar la aprobación de nuevos tratamientos».

Lo que de hecho sucedió, según Demasi, es que “la FDA pasó de ser una entidad totalmente financiada por los contribuyentes a una complementada con dinero de la industria”.

Con el tiempo, la financiación de la tarifa de usuario de PDUFA se ha multiplicado por treinta, de alrededor de $ 29 millones en 1993 a $ 884 millones en 2016, dijo Demasi.

Esto ha contribuido a “una disminución en los estándares probatorios, que en última instancia daña a los pacientes”, debido a prácticas como la creación de “fechas PDUFA”, que se refieren a los plazos para la revisión de solicitudes por parte de la FDA, así como “una serie de ‘fechas aceleradas’. caminos para acelerar la comercialización de medicamentos”, una práctica que Demasi describe como “una norma global”.

El artículo de BMJ cita a Donald Light, un sociólogo de la Universidad de Rowan en Nueva Jersey, que ha estudiado extensamente la regulación de medicamentos. Le dijo a BMJ:

“Al igual que la FDA, la [Administración de Productos Terapéuticos (TGA) se fundó para ser un instituto independiente.

“Sin embargo, ser financiado en gran medida por las tarifas de las empresas cuyos productos se les cobra por evaluar es un conflicto de intereses fundamental y un excelente ejemplo de corrupción institucional.

“Es lo contrario de tener una organización confiable que evalúe medicamentos de manera independiente y rigurosa. No son rigurosos, no son independientes, son selectivos y retienen datos”.

Light dijo que los médicos y los pacientes “deben apreciar cuán profunda y extensamente no se puede confiar en los reguladores de medicamentos mientras sean capturados por la financiación de la industria”.

La financiación de la industria ayuda a dar luz verde a nuevos medicamentos

Demasi presenta cifras que muestran el alto porcentaje de aprobaciones de medicamentos en las seis agencias reguladoras estudiadas.

Por ejemplo, el 68 % de los nuevos medicamentos en los EE. UU. están aprobados por la FDA a través de una “vía acelerada”, al igual que el 50 % en Europa.

En el Reino Unido, el 98,5 % de los nuevos medicamentos están aprobados por la MHRA.

Los seis reguladores ofrecieron un proceso acelerado para la aprobación de nuevos medicamentos. Los procesos de aprobación acelerados, según Demasi, “daron como resultado nuevos medicamentos que tenían más probabilidades de ser retirados por razones de seguridad , más probabilidades de llevar una advertencia de recuadro negro posterior y más probabilidades de que el fabricante suspendiera voluntariamente una o más formas de dosificación. .”

Esto se debe en parte a la menor carga de la prueba requerida para las aprobaciones aceleradas.

El artículo de BMJ cita a Aaron Kesselheim, profesor de medicina en Brigham and Women’s Hospital y Harvard Medical School, quien, junto con otros dos, renunció a un comité asesor de la FDA en 2021, en protesta por la aprobación de Aduhelm por parte de la FDA, un controvertido medicamento para el Alzheimer.

Kesselheim le dijo a The BMJ:

«La vía de aprobación acelerada cambia explícitamente el ‘estándar’ de eficacia subyacente en el sentido de que permite la aprobación en función de los cambios en una medida sustituta que no está bien validada y solo es razonablemente probable que prediga un beneficio clínico».

En junio de 2021, NPR informó que Aduhelm fue aprobado por la FDA «en contra de los deseos de casi todos los miembros del panel [asesor]», lo que llevó a Kesselheim a tuitear: «Se supone que la aprobación acelerada no es el respaldo que usa cuando su ensayo clínico los datos no son lo suficientemente buenos para una aprobación regular”.

 En otros casos, según Demasi, los conflictos de intereses afectan no solo a los reguladores, sino también a sus paneles asesores, cuyo supuesto rol es “brindar asesoramiento de expertos independientes”.

Por ejemplo, Demasi se refirió a una investigación anterior de BMJ de 2021, que “encontró que varios asesores expertos de los comités asesores de vacunas covid-19 en el Reino Unido y EE. UU. tenían vínculos financieros con fabricantes de vacunas, vínculos que los reguladores consideraron aceptables”.

Los reguladores entregan la responsabilidad de evaluar los datos de los pacientes a las compañías farmacéuticas

Otro hallazgo significativo de la investigación de Demasi es que los reguladores de medicamentos comúnmente delegan la responsabilidad de evaluar los datos de los pacientes de los ensayos de medicamentos a las propias compañías farmacéuticas.

Específicamente, las agencias reguladoras “utilizan resúmenes proporcionados por las compañías farmacéuticas” en lugar de sus propias evaluaciones.

Demasi señala que estos datos de pacientes «no se publican de forma rutinaria en el dominio público» por estas empresas, citando el ejemplo de los documentos de la vacuna Pfizer COVID, que finalmente se hicieron públicos a través de una orden judicial . Demasi describió este fallo como “una victoria para los defensores de la transparencia”.

Demasi señala que la agencia reguladora de Australia, TGA, dijo que «realiza sus evaluaciones de la vacuna covid-19 en función de ‘la información proporcionada por el patrocinador de la vacuna’, mientras que los fabricantes de vacunas conservan los conjuntos de datos a nivel de participante individual de los ensayos».

Una ‘puerta giratoria’ entre los reguladores y los regulados

Demasi también describió un estado de «captura regulatoria» que se expande más allá de la dependencia de la financiación de los fabricantes de medicamentos a una «puerta giratoria» entre las agencias reguladoras y «las empresas que anteriormente habían estado regulando».

Esto es evidente en el caso de la FDA. Demasi descubrió que “nueve de cada 10 de sus comisionados anteriores entre 2006 y 2019 pasaron a ocupar puestos vinculados con compañías farmacéuticas”.

Por ejemplo, su excomisionado más reciente, Stephen Hahn, “está trabajando para Flagship Pioneering, una empresa que actúa como incubadora de nuevas empresas biofarmacéuticas”.

Y, el actual comisionado de la FDA, el Dr. Robert Califf, confirmó en febrero de 2022 que recibió $2,7 millones de Verily Life Sciences y anteriormente ocupó un puesto en los directorios de dos compañías farmacéuticas, AmyriAD y Centessa Pharmaceuticals, en 2021.

Antes de esto, Califf se había desempeñado como comisionado de la FDA bajo la administración de Obama.

En otro ejemplo más, Philip Krause, ex alto cargo de la división de vacunas de la FDA, “aseguró un puesto en el sector biotecnológico”.

Demasi también citó un estudio de BMJ de 2016 , que encontró que «más de una cuarta parte de los empleados de la FDA que aprobaron medicamentos contra el cáncer y la hematología entre 2001 y 2010 abandonaron la agencia y ahora trabajan o consultan para compañías farmacéuticas».

Otro ejemplo citado por Demasi proviene del Reino Unido, donde Ian Hudson, anteriormente director ejecutivo de la MHRA entre 2013 y 2019, «ahora forma parte de la junta directiva de la empresa de biotecnología Sensyne Health y es asesor principal de la Fundación Bill y Melinda Gates».

Antes de encabezar la MHRA, Hudson «ocupó varios cargos de alto nivel en el gigante farmacéutico SmithKline Beecham».

Tales conflictos de intereses parecen tener impactos de gran alcance en la seguridad de los medicamentos, así como de otros productos vitales, que llegan al público.

The Defender informó recientemente que el 95% de los miembros de un comité del USDA que asesora a la agencia sobre las pautas de seguridad alimentaria mantienen vínculos con «Big Pharma» y » Big Food «.

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