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MARIANO GALIÁN TUDELA
Opinion 29 de noviembre de 2022

El poder temporal que ahora acampa sobre España aspira así con el objetivo de imponer a través de sus leyes las creencias que nos convienen

Documentos revelan que la FDA se confabuló con Moderna para eludir los estándares de seguridad de la vacuna contra el COVID

Los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y Moderna se confabularon para eludir los estándares normativos y científicos

Salud y Bienestar 24 de septiembre de 2022 Megan Redshaw
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FDA, Moderna

Según Alexandra Latypova, exejecutiva de la industria farmacéutica, los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. y Moderna se confabularon para eludir los estándares regulatorios y científicos utilizados para garantizar que los productos son seguros.

Según un ex ejecutivo de la industria farmacéutica y biotecnológica, los documentos obtenidos del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de EE. UU. sobre la vacuna COVID-19 de Moderna sugieren que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA) y Moderna se confabularon para eludir los estándares normativos y científicos. utilizados para garantizar que los productos sean seguros.

 Alexandra Latypova ha pasado 25 años en investigación y desarrollo farmacéutico trabajando con más de 60 empresas en todo el mundo para enviar datos a la FDA sobre cientos de ensayos clínicos.

 Después de analizar 699 páginas de estudios y resultados de pruebas «supuestamente utilizados por la FDA para limpiar el mRNA-1273 basado en la plataforma de ARNm de Moderna, o Spikevax «, Latypova le dijo a The Defender que cree que las agencias de salud de EE. UU. están mintiendo al público en nombre de los fabricantes de vacunas.

 “Es evidente que la FDA y los NIH [Institutos Nacionales de Salud] se confabularon con Moderna para subvertir los estándares regulatorios y científicos de las pruebas de seguridad de medicamentos”, dijo Latypova.

 “Aceptaron diseños de prueba fraudulentos, sustituciones de artículos de prueba, omisiones flagrantes y blanqueo de signos graves de daños a la salud por parte del producto, y luego mintieron al público en nombre de los fabricantes”.

En un artículo de opinión en Trial Site News , Latypova reveló los siguientes hallazgos:

El resumen no clínico de Moderna contiene en su mayoría materiales irrelevantes.
Moderna afirma que no es necesario estudiar la toxicidad de la sustancia activa, el ARNm en Spikevax, y puede reemplazarse con cualquier otro ARNm sin más pruebas.

El programa no clínico de Moderna consistió en estudios irrelevantes de mRNA no aprobados y solo un estudio de toxicología no GLP [buenas prácticas de laboratorio] de mRNA-1273, la sustancia activa en Spikevax.
Hay dos números de nuevo fármaco en investigación separados para mRNA-1273. Uno está en manos de Moderna, el otro en la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas dentro de los NIH, lo que representa un «grave conflicto de intereses».

La FDA no cuestionó los «estudios científicamente deshonestos» de Moderna y descartó un «riesgo extremadamente significativo» de enfermedad potenciada por anticuerpos inducida por la vacuna.
La FDA y Moderna mintieron sobre los estudios de toxicología reproductiva en divulgaciones públicas y etiquetas de productos.

“Los documentos de Moderna están escritos de manera deficiente y, a menudo, de manera incompetente, con numerosas declaraciones hipotéticas sin respaldo de ningún dato, teorías propuestas y la admisión de usar ensayos no validados y párrafos repetitivos en todo momento”, escribió Latypova.

«Sorprendentemente, esto representa la evaluación toxicológica de seguridad completa para un producto extremadamente novedoso que se ha inyectado en millones de brazos en todo el mundo».

 Hallazgo 1: El resumen no clínico de Moderna contiene en su mayoría materiales irrelevantes.

Según Latypova, alrededor del 80 % de los materiales divulgados por el HHS que la FDA consideró al aprobar el Spikevax de Moderna pertenecen a otros productos de ARNm no relacionados con el SARS-CoV-2 o el COVID-19.

 “Aproximadamente 400 páginas de los materiales pertenecen a un solo estudio de biodistribución en ratas realizado en las instalaciones de Charles River en Canadá para un artículo de prueba irrelevante, mRNA-1674”, dijo Latypova. “Este producto es una construcción de 6 ARNm diferentes estudiados para citomegalovirus en 2017 y nunca aprobados para el mercado”.

Latypova dijo que el estudio mostró que las nanopartículas de lípidos (LNP) se distribuyen por todo el cuerpo a todos los sistemas de órganos principales.

A Latypova le pareció extraño que el protocolo del estudio, el informe y las enmiendas relacionadas con el estudio se copiaran varias veces en los documentos del HHS, lo que sugiere que Moderna pudo haber estado tratando de cumplir con un recuento mínimo de palabras.

 Entre las copias repetitivas del «mismo estudio irrelevante», Latypova encontró «ModernaTX, Inc. 2.4 Resumen no clínico» para la vacuna COVID-19 de Moderna con la referencia de solicitud de nuevo fármaco en investigación IND #19745.

El Módulo 2.4, dijo, es una parte estándar de la solicitud del nuevo fármaco y se supone que contiene resúmenes de estudios no clínicos.

Latypova escribió:

“Se incluyen tres versiones separadas del Módulo 2.4 y parece que faltan muchas secciones. No está claro por qué se incluyen varias versiones y no se proporciona ninguna explicación sobre qué versión se utilizó específicamente para la aprobación de Spikevax por parte de la FDA”.

Latypova señaló que las tres copias del Módulo 2.4 parecen tener la misma descripción general pero hacen referencia a un conjunto diferente de declaraciones y estudios.

 Latypova dijo que la descripción del producto suministrado terminado difiere entre las dos versiones:

“La versión 1 (pág. 0001466) [dice] que el mRNA-1273 se proporciona como un líquido estéril para inyección a una concentración de 5 mg/ml en tampón de trometamol (Tris) 20 mM que contiene 87 mg/ml de sacarosa y acetato de sodio 10,7 mM. a pH 7,5.

“La versión 2 (pág. 0001499) [dice] que el producto farmacéutico mRNA-1273 se proporciona como una suspensión estéril para inyección a una concentración de 20 mg/ml en tampón Tris 20 mM que contiene 87 g/l de sacarosa y acetato 4,3 mM, a una pH 7,5.”

«Al leer la sección 2.4.1.2 Material de prueba (p. 0001499) parece que la versión 2 del medicamento se usó para fabricar el lote AMPDP-200005 que se usó para estudios no clínicos», dijo Latypova. Pero “no se da ninguna explicación de por qué el producto farmacéutico en la versión 1 es diferente, y no se proporcionan estudios de prueba de comparabilidad entre las especificaciones de los dos productos”.

Latypova señaló que el prospecto del Spikevax aprobado por la FDA no contiene ninguna información sobre la concentración del producto suministrado en sus viales.

Hallazgo 2: Moderna dijo que no es necesario estudiar la toxicidad del ARNm de Spikevax y que puede reemplazarse con cualquier otro ARNm sin más pruebas.

Latypova alega que Moderna, Pfizer y Janssen, fabricante de la inyección de Johnson & Johnson, junto con la FDA, han sido engañosos en sus afirmaciones de que los riesgos de las vacunas COVID-19 están asociados con la plataforma de administración de LNP y, por lo tanto, la «carga útil» de ARNm. ” no necesita someterse a pruebas toxicológicas de seguridad estándar.

Los documentos dicen:

“La distribución, toxicidad y genotoxicidad asociadas con las vacunas de ARNm formuladas en LNP están impulsadas principalmente por la composición de los LNP y, en menor medida, por la actividad biológica de los antígenos codificados por el ARNm. Por lo tanto, el estudio de distribución, los estudios de toxicología que cumplen con las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) y el estudio de genotoxicidad in vivo que cumple con las BPL realizado con vacunas de ARNm que codifican varios antígenos desarrollados con la plataforma basada en ARNm del Patrocinador utilizando LNP que contienen SM 102 se consideran de apoyo. y habilitación de BLA para mRNA-1273”.

Moderna “afirma que el principio activo de un nuevo medicamento no necesita someterse a pruebas de toxicidad”, dijo Latypova. “Esto es análogo a afirmar que un camión que transporta comida y un camión que transporta explosivos son lo mismo. Ignore la carga, concéntrese en el vehículo”.

Latypova calificó la afirmación de «absurda», ya que los ARNm y los LNP por separado y juntos son «entidades químicas completamente nuevas» que requieren su propia aplicación IND y un expediente de datos presentado ante los reguladores.

“Los estudios con un ARNm no sustituyen a todos los demás”, agregó.

Según la Agencia Europea de Medicamentos , esta entidad química es totalmente novedosa:

“El ARNm modificado en la vacuna de ARNm COVID-19 es una sustancia química activa que no ha sido previamente autorizada en medicamentos en la Unión Europea. Desde el punto de vista de la estructura química, el ARNm modificado no está relacionado con ninguna otra sustancia autorizada. No está relacionado estructuralmente como sal, éster, éter, isómero, mezcla de isómeros, complejo o derivado de una sustancia activa ya aprobada en la Unión Europea.

“El ARNm modificado no es un metabolito activo de ninguna sustancia activa aprobada en la Unión Europea. El ARNm modificado no es un profármaco para ningún agente existente. La administración del principio activo aplicado no expone a los pacientes a la misma fracción terapéutica que los principios activos ya autorizados en la Unión Europea.

“Se proporciona una justificación para estas afirmaciones de acuerdo con el ‘Documento de reflexión sobre la estructura química y los criterios de propiedades a considerar para la evaluación del estado de las sustancias químicas como sustancia activa nueva (NAS)’ (EMA/CHMP/QWP/104223/2015 ), la vacuna de ARNm de COVID-19 se clasifica, por lo tanto, como una nueva sustancia activa y se considera nueva en sí misma”.

“Los revisores declararon específicamente que el ‘ARN modificado’ y no solo la envoltura lipídica constituye la nueva entidad química”, dijo Latypova. “Todas las nuevas entidades químicas deben someterse a rigurosas pruebas de seguridad antes de que sean aprobadas como medicamentos en los Estados Unidos, la Unión Europea y el resto del mundo”.

Latypova dijo que Moderna no citó ningún estudio que mostrara que «toda la toxicidad del producto reside en la envoltura lipídica y ninguna en la carga útil» del tipo y la secuencia del ARNm administrado a varios tejidos y órganos.

“Tampoco se trata de un error o de apresurar el lanzamiento de nueva tecnología al mercado en condiciones de crisis”, agregó. “Esta estrategia científicamente fraudulenta no solo fue premeditada, sino que nunca se ocultó realmente”.

Latypova dio el ejemplo de una presentación de PowerPoint de 2018 del CEO de Moderna, Stéphane Bancel, en una conferencia de JP Morgan, donde afirmó: «Si el ARNm funciona una vez, funcionará muchas veces».

“Esto describe el engaño practicado por los fabricantes, la FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), los NIH y todas las autoridades gubernamentales de salud o los principales medios de comunicación que participaron en él”, dijo Latypova.

Ella continuó:

“Imagínese a Ford Motor Company afirmando que su programa de pruebas de colisión debe limitarse a los neumáticos del vehículo y que una prueba es suficiente para todos los modelos de vehículos.

“Después de todo, tanto el F150 como el Taurus tienen neumáticos, lo que hay entre los neumáticos ‘funcionó una vez y volverá a funcionar’ y, por lo tanto, no tiene consecuencias para la seguridad, no es necesario probarlo por separado y puede reemplazarse a voluntad del fabricante con cualquier nuevo. variación.

“Esta es la afirmación que han utilizado Moderna, Pfizer, Janssen y otros fabricantes de ‘plataformas’ de terapia génica. A diferencia de los productos de Ford, los suyos nunca han funcionado, ya que ninguno de sus productos de terapia génica basados ​​en ARNm ha sido aprobado para ninguna indicación. El hecho de que los reguladores no objetaran este argumento genera una alarma aún mayor”.

“No se trata de incompetencia o error”, dijo Latypova. «Si esto representa el ‘estándar de oro’ actual de la ciencia farmacéutica regulatoria, tengo muy malas noticias con respecto a la seguridad de todo el suministro de nuevos medicamentos en los EE. UU. y el mundo».

Hallazgo 3: El programa no clínico de Moderna incluyó solo un estudio de toxicología que no cumple con las BPL de la sustancia activa en Spikevax. 

Según Latypova, un programa no clínico para un producto novedoso suele incluir información sobre farmacología, farmacocinética, farmacología de seguridad, toxicología y otros estudios para determinar la carcinogenicidad o genotoxicidad de un fármaco y sus efectos sobre la reproducción.

Cuanto más novedoso sea el producto, más extensas deben ser las evaluaciones de seguridad y toxicidad, dijo.

En el Módulo 2.4 descrito anteriormente, Latypova pudo identificar 29 estudios únicos, pero solo 10 se realizaron con la partícula de prueba mRNA-1273 correcta. Los otros estudios se realizaron utilizando una «variedad de ARNm experimentales no aprobados que no están relacionados con Spikevax o la enfermedad COVID».

Por ejemplo, los estudios de genotoxicidad in vivo incluyeron un ARNm-1706 irrelevante y un ARNm de luciferasa que no está en la vacuna COVID-19 de Moderna.

“De los 10 estudios que utilizaron mRNA-1273, nueve eran estudios de farmacología (‘eficacia’) y solo uno era un estudio de toxicología (‘seguridad’)”, dijo Latypova. “Todos estos fueron estudios que no cumplen con las BPL, es decir, experimentos de investigación realizados sin estándares de validación aceptables para la aprobación regulatoria”.

Solo se incluyó un estudio de toxicología en el paquete de Moderna relacionado con la partícula de prueba correcta mRNA-1273, pero el estudio no cumplió con las BPL, se realizó en ratas y no se completó en el momento en que se enviaron los documentos a la FDA para su aprobación.

Los resultados del estudio fueron indicativos de posibles daños en los tejidos, inflamación sistémica y posibles problemas graves de seguridad, y también dependen de la dosis, dijo Latypova. Moderna tomó nota de sus hallazgos, pero «simplemente siguió adelante y decidió renunciar a cualquier evaluación adicional de estos efectos».

En cuanto a la toxicología reproductiva, la única evaluación se realizó en ratas.

La farmacocinética , o la biodistribución, absorción, metabolismo y excreción de un compuesto, no se estudió con Spikevax mRNA-1273 de Moderna.

“En cambio, Moderna incluyó un conjunto de estudios con otro ARNm-1647 no relacionado, una construcción de seis ARNm diferentes que estaba en desarrollo para el citomegalovirus en 2017 en un estudio que no cumple con las GLP”, dijo Latypova. “Este producto no ha sido aprobado para el mercado y se desconoce su estado de desarrollo actual”.

Moderna afirmó que la formulación LNP de mRNA-1647 era la misma que en Spikevax, por lo que el estudio que utilizó esta partícula «apoyó» el desarrollo de Spikevax.

“Este reclamo es deshonesto”, dijo Latypova. “Si bien la cinética del producto puede estudiarse de esta manera, ¡las toxicidades pueden no!”.

Ella explicó:

“No sabemos qué sucede con los órganos y tejidos cuando el ARNm entregado comienza a expresar proteínas de punta en esas células. Este es un problema crucial relacionado con la seguridad, y tanto el fabricante como el regulador lo sabían, pero optaron por ignorarlo.

“El estudio demostró que las LNP no se quedaron exclusivamente en el sitio de vacunación, sino que se distribuyeron en todos los órganos analizados , excepto el riñón. Se observaron altas concentraciones en los ganglios linfáticos y el bazo y persistieron en esos órganos tres días después de la inyección.

“El estudio se detuvo antes de que se pudiera observar la eliminación completa, por lo tanto, no existe conocimiento sobre el curso de tiempo completo de la biodistribución. Otros órganos donde se detectó el producto de la vacuna incluyeron la médula ósea, el cerebro, los ojos, el corazón, el intestino delgado, el hígado, los pulmones, el estómago y los testículos”.

Dado que se detectaron LNP del mRNA-1647 en estos tejidos , es razonable suponer que ocurre lo mismo con el mRNA-1273 y que «también se distribuiría de la misma manera», dijo Latypova. «Por lo tanto, la proteína pico sería expresada por las células en esos sistemas de órganos críticos con efectos impredecibles y posiblemente catastróficos».

“Ni Moderna ni la FDA querían seguir evaluando este asunto”, agregó. “No se realizaron estudios de metabolismo, excreción, interacciones farmacocinéticas de medicamentos ni ningún otro estudio farmacocinético para mRNA-1273”, ni evaluaciones farmacológicas de seguridad para ninguna clase de órganos.

Hallazgo 4: Existe un ‘conflicto de interés grave’ entre Moderna y los NIH.

Según Latypova, los documentos de Moderna contienen una carta de la División de Microbiología y Enfermedades Infecciosas que autoriza a la FDA a consultar el IND n.º 19635 para respaldar la revisión del propio IND n.º 19745 de Moderna proporcionado en el «Módulo 1.4».

Aunque el Módulo 1.4 no se incluyó en los documentos proporcionados por el HHS, el 30 de enero la FDA reveló el siguiente cronograma para el Spikevax de Moderna.

Según la FDA, Spikevax tiene dos patrocinadores de su paquete de aplicación IND , incluida la división NIH que informa al Dr. Anthony Fauci , director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y principal asesor médico del presidente Biden.

La fecha de la reunión previa al IND para Spikevax fue el 19 de febrero de 2020. La presentación del IND para el IND de NIH fue el 20 de febrero de 2020, mientras que el IND de Moderna se presentó el 27 de abril de 2020.

Según los CDC, al 11 de enero de 2020, las autoridades sanitarias chinas habían identificado más de 40 infecciones humanas como parte del brote de COVID-19 informado por primera vez el 31 de diciembre de 2020.

El 9 de enero de 2020, la Organización Mundial de la Salud anunció la identificación preliminar del nuevo coronavirus. El registro de Wuhan-Hu-1 incluye datos de secuencia, anotaciones y metadatos del virus aislado de un paciente aproximadamente dos semanas antes.

Latypova dijo que esto plantea varias preguntas que justifican una mayor investigación:

La preparación para una reunión previa al IND es un proceso que normalmente toma varios meses y es costoso y laborioso. ¿Cómo fue posible que los NIH y Moderna tuvieran una reunión previa al IND para un ensayo clínico en humanos de Fase 1 programado con la FDA para un producto de vacuna un mes antes de que se declarara la pandemia de COVID-19?

«¿Cómo fue posible preparar todos los materiales y completar todo el proceso de prueba no clínica para este producto específico relacionado con un virus muy específico que solo se aisló y secuenció (según nos dijeron) antes del 9 de enero de 2020?»
La propiedad del IND es un asunto tanto legal como comercial, que en el caso de una asociación público-privada, debe divulgarse de manera transparente. «¿Cuál es el acuerdo comercial y legal preciso entre Moderna y NIH con respecto a Spikevax?»

“¿Los NIH se benefician financieramente de las ventas del producto de Moderna? ¿Quién en los NIH específicamente?”
«¿Forzar la vacunación con el producto Moderna a través de mandatos, campañas mediáticas financiadas por el gobierno e incentivos financieros perversos del gobierno para las escuelas, el sistema de salud y los empleadores representa un conflicto de intereses significativo para los NIH como beneficiario financiero de estas acciones?»

«¿Ocultar información de seguridad importante por parte de una parte financieramente interesada (NIH y Moderna) representa una conspiración del cártel del gobierno farmacéutico para defraudar al público?»
Latypova señaló además que, inmediatamente después de la reunión previa al IND con la FDA, se comenzó a colocar un «volumen extremadamente alto de pedidos de acciones de Moderna» en los mercados públicos.

Esto justifica una «investigación adicional sobre los inversores que pudieron predecir el futuro espectacular de las acciones que antes tenían un desempeño deficiente con tanta precisión oportuna», dijo.

Hallazgo 5: la FDA no cuestionó los «estudios científicamente deshonestos» de Moderna y descartó un «riesgo extremadamente significativo» de enfermedad potenciada por anticuerpos inducida por la vacuna.

Moderna, antes de 2020, nunca había lanzado al mercado un medicamento aprobado .

“Todo su historial de desarrollo de productos estuvo marcado por numerosas fallas a pesar de los millones de dólares y el largo tiempo invertido en el desarrollo”, dijo Latypova. “En particular, sus vacunas basadas en ARNm se asociaron con el fenómeno de mejora dependiente de anticuerpos ”.

Por ejemplo, el estudio preclínico de Moderna de su vacuna Zika basada en ARNm en ratones mostró que todos los ratones «[sufrieron] de manera uniforme una infección letal y una enfermedad grave debido a la mejora de los anticuerpos».

Los científicos pudieron desarrollar un tipo de vacuna que generó protección contra el zika que “resultó en una morbilidad y mortalidad significativamente menores”, pero todas las versiones de la vacuna inequívocamente condujeron a cierto nivel de mejora dependiente de anticuerpos.

La sección de Farmacología primaria para Spikevax incluye nueve estudios que evalúan la inmunogenicidad, la protección contra la replicación viral y el potencial de enfermedad respiratoria mejorada asociada a la vacuna.

“Estos estudios incluyeron el artículo de prueba correcto (ARNm-1273); sin embargo, todos no cumplían con las BPL”, dijo Latypova. Los resultados de estos estudios se resumen brevemente en el texto del paquete de documentos, pero no se proporcionan los informes de los estudios.

En los documentos divulgados, Moderna afirma que «no había modelos animales establecidos» para el virus SARS-CoV-2 debido a su extrema novedad.

Sin embargo, en la siguiente oración, «a pesar de la extrema novedad del virus», Ralph Baric , Ph.D., de la Universidad de Carolina del Norte, poseía una cepa del virus SARS-CoV-2 ya adaptada a ratones y la proporcionó para algunos de Los estudios de Moderna, dijo Latypova.

Según la evaluación de Latypova , hubo otras numerosas contradicciones en los documentos de Moderna, y cuando se reveló un mayor riesgo de enfermedad en los ensayos, la compañía renunció a sus propios resultados con una declaración sobre la invalidez de los ensayos y métodos que utilizaron.

“Dado que los ensayos de neutralización del SARS-CoV-2 son, hasta este punto, todavía muy variables y en proceso de desarrollo, optimización y validación, las mediciones del estudio no deben considerarse un predictor sólido de los resultados clínicos, especialmente en ausencia de resultados. de un control positivo que ha demostrado mejora de la enfermedad”, dijo Moderna.

«Claramente, tanto Moderna como la FDA sabían sobre la mejora de la enfermedad y estaban al tanto de numerosos ejemplos de este peligroso fenómeno, incluido el producto de vacuna Zika del mismo tipo de Moderna», dijo Latypova. «Sin embargo, la FDA no cuestionó los ‘estudios’ científicamente deshonestos de Moderna que descartaron este riesgo extremadamente significativo sin un diseño de estudio adecuado».

Hallazgo 6: la FDA y Moderna mintieron sobre los estudios de toxicología reproductiva en las divulgaciones públicas y el etiquetado del producto.

Aunque la FDA recomienda la vacuna COVID-19 de Moderna para mujeres embarazadas y lactantes , Moderna realizó solo un estudio de toxicología reproductiva en ratas embarazadas y lactantes utilizando una dosis humana de 100 mcg de mRNA-1273.

Aunque se excluyó el estudio completo, un resumen narrativo de los hallazgos de Moderna establece que «también se observaron anticuerpos IgG altos contra el SARS-CoV-2 S-2P en fetos GD 21 F1 y cachorros LD 21 F1, lo que indica una fuerte transferencia de anticuerpos de la madre a feto y de la madre al cachorro”.

Latypova dijo que las evaluaciones de seguridad en el estudio son muy limitadas, pero Moderna describe los siguientes hallazgos:

“Las madres perdieron pelo después de la administración de la vacuna y persistió durante varios días. No hay información sobre cuándo se resolvió por completo, ya que el estudio finalizó antes de que esto pudiera evaluarse”.

En las crías de rata se observaron las siguientes malformaciones esqueléticas:

“En la generación F1 [crías de rata], no hubo efectos ni cambios relacionados con el ARNm-1273 en los siguientes parámetros: mortalidad, peso corporal, observaciones clínicas, observaciones macroscópicas, patología macroscópica, malformaciones o variaciones externas o viscerales, malformaciones esqueléticas, y número medio de sitios de osificación por feto por camada.

“Las variaciones relacionadas con el ARNm-1273 en el examen esquelético incluyeron aumentos estadísticamente significativos en el número de ratas F1 con 1 o más costillas onduladas y 1 o más nódulos en las costillas.

“Las costillas onduladas aparecieron en 6 fetos y 4 camadas con una prevalencia fetal de 4,03% y una prevalencia de camada de 18,2%. Aparecieron nódulos en las costillas en 5 de esos 6 fetos”.

Moderna relacionó las malformaciones esqueléticas con los días en que se observó toxicidad en las madres, pero descartó el hallazgo como «no relacionado con la vacuna», dijo Latypova.

Luego, la FDA «mintió en nombre de Moderna» en su documento Resumen de la base para la acción regulatoria (p. 14) al afirmar que «no se produjeron malformaciones esqueléticas» en el estudio no clínico en crías de rata a pesar de lo contrario informado por Moderna.

“En el estudio no se observaron malformaciones o variaciones fetales relacionadas con la vacuna ni ningún efecto adverso en el desarrollo posnatal. Se observaron respuestas de inmunoglobulina G (IgG) al antígeno de proteína de pico estabilizado antes de la fusión después de la inmunización en muestras maternas y ratas de la generación F1, lo que indica la transferencia de anticuerpos de la madre al feto y de la madre a las crías lactantes”.

“En resumen, los anticuerpos derivados de la vacuna se transfieren de madre a hijo”, dijo Latypova. «Moderna nunca evaluó si los LNP, el ARNm y las proteínas de pico también se transfieren, pero es razonable suponer que lo hacen debido al mecanismo de acción de estos productos».

Latypova dijo que se deberían haber realizado estudios para evaluar los riesgos para el niño al vacunar a mujeres embarazadas o lactantes antes de recomendar que estos grupos reciban una vacuna contra el COVID-19.

“Deberíamos preguntarnos por qué ocultan al público información crítica relacionada con la seguridad y hacen que el producto se vea mejor de lo que ha admitido el fabricante”, dijo Latypova.

“La FDA no tenía ninguna evidencia científica objetiva que excluyera las malformaciones esqueléticas relacionadas con la vacuna”, agregó. “Por lo tanto, la información debería haber sido divulgada completamente en la etiqueta de este producto experimental y mal probado, no oculta al público durante más de un año y luego divulgada solo bajo una orden judicial”.

Latypova dijo que los revisores de la FDA deberían haber «visto fácilmente el fraude flagrante, las omisiones, el uso de diseños de estudio inadecuados y la falta general de rigor científico».

El hecho de que más de la mitad del paquete de documentos contenga estudios que no cumplen con las BPL para entidades químicas irrelevantes, no aprobadas y previamente fallidas debería haber sido motivo suficiente para no aprobar este producto, agregó.

Parecería que la FDA basó su decisión de que el producto es seguro para administrar a miles de humanos sanos en dos estudios en ratas, dijo Latypova. Se consideró que el resto del paquete de 700 páginas consistía en “otros estudios de apoyo”.

La FDA señaló que se realizaron estudios en «cinco vacunas formuladas en partículas lipídicas SM-102 que contienen ARNm que codifican varios antígenos de glicoproteínas virales», pero «no mencionó que se trataba de cinco productos no aprobados y que fallaron anteriormente», dijo.

Luego, los reguladores concluyeron que era aceptable usar nuevos ARNm no aprobados en apoyo de otro nuevo ARNm no aprobado.

“La lógica circular es asombrosa”, dijo Latypova. Los reguladores permitieron y promovieron personalmente el uso de experimentos fallidos en apoyo de un experimento nuevo y diferente directamente en el público desprevenido.

Latypova pidió que la FDA, los fabricantes farmacéuticos y “todos los demás perpetradores de este fraude sean detenidos e investigados con urgencia”.

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