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Los CDC publican el análisis de monitoreo de seguridad del VAERS respecto a las vacunas COVID

El análisis de señales de seguridad VAERS de los CDC basado en informes para las vacunas COVID-19 de ARNm muestra señales claras de una variedad de eventos adversos (EA) altamente preocupantes entre los adultos

Salud y Bienestar 10/01/2023 Profesor Josh Guetzkow
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Los CDC

Hubo 770 tipos diferentes de eventos adversos que mostraron señales de seguridad en edades 18+, de los cuales más de 500 (o 2/3) tuvieron una señal de seguridad más grande que la miocarditis / pericarditis.

El análisis de los CDC muestra que el número de eventos adversos graves reportados en menos de dos años para las vacunas COVID-19 de ARNm es 5.5 veces mayor que todos los informes graves de vacunas administradas a adultos en los Estados Unidos desde 2009 (~ 73,000 vs. ~ 13,000).

El doble de informes de vacunas COVID-19 de ARNm se clasificaron como graves en comparación con todas las demás vacunas administradas a adultos (11% frente a 5,5%). Esto cumple con la definición de los CDC de una señal de seguridad.

Hay 96 señales de seguridad para niños de 12 a 17 años, que incluyen: miocarditis, pericarditis, parálisis de Bell, ulceraciones genitales, presión arterial alta y frecuencia cardíaca, irregularidades menstruales, incompetencias de la válvula cardíaca, embolia pulmonar, arritmias cardíacas, trombosis, derrame pericárdico y pleural, apendicitis y apéndice perforado, trombocitopenia inmune, dolor torácico, aumento de los niveles de troponina, estar en cuidados intensivos y recibir terapia anticoagulante.

Hay 66 señales de seguridad para niños de 5 a 11 años, que incluyen: miocarditis, pericarditis, disfunción ventricular e incompetencias de la válvula cardíaca, derrame pericárdico y pleural, dolor torácico, apendicitis y apendicectomías, enfermedad de Kawasaki, irregularidades menstruales, vitiligo e infección por avance de la vacuna.

Las señales de seguridad no pueden descartarse como debidas a informes «estimulados», exagerados, fraudulentos o artificialmente inflados, ni pueden descartarse debido a la gran cantidad de vacunas COVID administradas. Hay varias razones, pero la más simple es esta: el análisis de señales de seguridad no depende del número de informes, sino de si algunos EA se informan o no a una tasa mayor para estas vacunas que para otras vacunas no COVID. Otras razones se discuten en la publicación completa a continuación.

En agosto de 2022, los CDC le dijeron a The Epoch Times que los resultados de su análisis de señales de seguridad «fueron generalmente consistentes con la minería de datos EB [bayesiana empírica] [realizada por la FDA], sin revelar señales de seguridad inesperadas adicionales». Entonces, o bien la minería de datos de la FDA fue consistente con el método de los CDC, lo que significa que «generalmente» encontraron la misma gran cantidad de señales de seguridad altamente alarmantes, o las señales que encontraron eran esperadas. O estaban mintiendo. Puede que nunca lo sepamos porque la FDA se ha negado a publicar sus resultados de minería de datos.
 
INTRODUCCIÓN
¡Finalmente! Zachary Stieber de The Eopch Times logró que los CDC publicaran los resultados de su monitoreo de señales de seguridad VAERS para las vacunas COVID-19, y pintan una imagen muy alarmante. Los análisis cubren los informes VAERS para las vacunas COVID de ARNm desde el período desde el lanzamiento de la vacuna el 14 de diciembre de 2020 hasta finales de julio de 2022. El CDC admitió haber comenzado su análisis de señales de seguridad el 25 de marzo de 2022 (casualmente 3 días después de que un abogado de Children’s Health Defense les escribiera recordándoles nuestra solicitud FOIA).

[ACTUALIZACIÓN: Aquí hay un enlace a un sitio web con los datos en archivos de Excel mucho más accesibles.]

 Al igual que yo, es posible que se pregunte por qué los CDC esperaron más de 15 meses antes de hacer su primer análisis de señales de seguridad de VAERS, a pesar de haber dicho en un documento publicado en su sitio web que comenzaría a principios de 2021, especialmente porque VAERS se promociona como nuestro sistema de seguridad de vacunas de alerta temprana.

También podría preguntarse cómo pudieron insistir todo el tiempo en que las vacunas COVID-19 están siendo sometidas al monitoreo de seguridad más riguroso que el mundo haya conocido. Volveré a eso más tarde. Primero voy a dar un poco de información de fondo sobre el análisis que hicieron (que puedes omitir si estás al día) y luego describiré lo que encontraron.

ANTECEDENTES SOBRE EL ANÁLISIS DE SEÑALES DE SEGURIDAD
En junio de 2022, los CDC respondieron a una solicitud de la Ley de Libertad de Información (FOIA) para el monitoreo de señales de seguridad del Sistema de Notificación de Eventos Adversos a las Vacunas (VAERS), el que había dicho que iba a hacer semanalmente a partir de principios de 2021. Su respuesta fue: nunca lo hicimos. Luego, un poco más tarde, dijeron que lo habían estado haciendo desde el principio. Pero para agosto de 2022, finalmente habían aclarado su historia, diciendo que realmente lo hicieron, pero solo desde el 25 de marzo de 2022 hasta finales de julio. Puedes ponerte al día sobre eso aquí.

El análisis que se suponía que debían hacer utiliza lo que se llama índices de informes proporcionales (PRR). Este es un tipo de análisis de desproporcionalidad comúnmente utilizado en farmacovigilancia (es decir, el monitoreo de eventos adversos después de que los medicamentos / vacunas salen al mercado). La idea básica del análisis de desproporcionalidad es tomar un nuevo medicamento y compararlo con uno o más medicamentos existentes generalmente considerados seguros.

Se busca la desproporcionalidad en el número de eventos adversos (EA) informados para un EA específico del número total de EA informados (ya que generalmente no se sabe cuántos pacientes toman un fármaco determinado). Luego se compara con los fármacos existentes considerados seguros para ver si hay una mayor proporción de eventos adversos particulares informados para el nuevo fármaco en comparación con los existentes. (En este caso, están buscando vacunas, pero aún usan PRR a pesar de que generalmente tienen una idea mucho mejor de cuántas vacunas se administraron).

 Hay muchas maneras de hacer análisis de desproporcionalidad. El PRR es uno de los más antiguos. La minería de datos bayesiana empírica, que se suponía que debía realizarse en VAERS por la FDA, es otra. El PRR se calcula tomando el número de informes para un evento adverso dado dividido por el número total de eventos informados para la nueva vacuna o el número total de informes. Luego divide eso por la misma proporción para uno o más medicamentos / vacunas existentes considerados seguros. Aquí hay una fórmula simple:

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 Entonces, por ejemplo, si la mitad de todos los eventos adversos informados para las vacunas COVID-19 y la(s) vacuna(s) de comparación son para miocarditis, entonces el PRR es 0.5/0.5 = 1. Si una cuarta parte de todos los EA para la vacuna de comparación son para miocarditis, entonces la PRR es 0.5/0.25 = 2.

Tradicionalmente, para que un PRR cuente como una señal de seguridad, el PRR debe ser 2 o mayor, tener un valor Chi-cuadrado de 4 o mayor (lo que significa que es estadísticamente significativo) y debe haber al menos 3 eventos reportados para un EA dado. (Esto también significa que si hay toneladas de EA diferentes reportados para vacunas COVID que nunca se han reportado para ninguna otra vacuna, no contará como una señal de seguridad. Encontré más de 6,000 de ellos en mi análisis de señales de seguridad de 2021.

 Por supuesto, una señal de seguridad no significa necesariamente que haya un problema o que la vacuna haya causado el evento adverso. Pero se supone que debe hacer sonar las alarmas para provocar una inspección más cercana, como en este folleto de los CDC:

 «¿Cómo se utilizan los datos de VAERS?
Los científicos de VAERS buscan un número inusualmente alto de informes de un evento adverso después de una vacuna en particular o un nuevo patrón de reacciones adversas eventos. Si los científicos ven cualquiera de estas situaciones, estudios centrados en otros sistemas son realizados para determinar si el evento adverso es o no un efecto secundario de la vacuna. La información de VAERS y estudios de seguridad de las vacunas se comparten con el público.«
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Ah, sí, compartido con el público, ¡después de negarse primero a compartir los resultados y meses de demora después de repetidas solicitudes de FOIA! Veremos que el CDC no ha hecho un estudio más centrado en casi ninguno de los eventos adversos con «nuevos patrones» (también conocidos como señales de seguridad).

ENTONCES, ¿QUÉ HIZO REALMENTE EL CDC?
The Epoch Times obtuvo 3 semanas de análisis de señales de seguridad de los CDC para los datos de VAERS actualizados el 15, 22 y 29 de julio de 2022. Aquí me centraré en la última, ya que hay muy poca diferencia entre ellas y es más completa. El análisis de señales de seguridad compara los eventos adversos 1 informados al VAERS para las vacunas COVID-19 de ARNm desde el 14 de diciembre de 2020 hasta el 29 de julio de 2022 con los informes para todas las vacunas no COVID desde el 1 de enero de 2009 hasta el 29 de julio de 2022.

Los PRR se calculan por separado para niños de 5-11 años, 12-15 años y 18+ por separado. Para cada grupo de edad, hay tablas separadas para los EA de todos los informes, los EA de los informes marcados como graves y los EA de los informes no marcados como graves. 2 Recuerde que un informe grave es aquel que involucra la muerte, un evento potencialmente mortal, hospitalización nueva o prolongada, discapacidad o daño permanente, o una anomalía congénita. Me centraré en los informes de todos los EA.

 También tienen una tabla que calcula los PRR comparando los informes de la vacuna COVID-19 de Pfizer con los informes de la vacuna de Moderna y viceversa, nuevamente para todos los informes, solo informes graves e informes no serios. No hubo hallazgos notables en esas tablas, por lo que no los discutiré. [Editar: Olvidé lo que Norman Fenton señaló en su análisis: la proporción general de informes con eventos adversos graves es del 9,6% para Modern en comparación con el 12,6% para Pfizer.]

Esto no es tan sorprendente ya que ambas vacunas son muy similares y, por lo tanto, deberían presentar eventos adversos relativamente similares en comparación entre sí, y es probable que cualquier diferencia no sea lo suficientemente grande como para ser detectada por un análisis PRR. [Aunque la diferencia en la tasa general de eventos adversos graves, que no son específicos de un tipo particular de evento, solo cuán grave es, fue significativa.]

Los CDC parecen haber calculado los PRR para cada tipo diferente de evento adverso reportado para todas las vacunas COVID examinadas, aunque es posible que solo analizaran un subconjunto. Lo que parece claro es que, entre los EA que examinaron, los únicos incluidos en las tablas satisfacen al menos una de dos condiciones: un valor PRR de al menos 2 y un valor Chi-cuadrado de al menos 4 (Chi es la letra griega χ y se pronuncia como ‘kai’). Cuando se cumplieron ambas condiciones, destacaron el evento adverso en amarillo, lo que parece indicar una señal de seguridad.

No hubo EA de la vacuna COVID listados con menos de 3 eventos reportados, aunque para las vacunas no COVID hubo muchos EA listados que solo tenían 1 o 2 reportados desde 2009. Las tablas de los CDC todavía los incluyen y los resaltan en amarillo cuando el PRR es mayor que 2 y el valor Chi-cuadrado es mayor que 4, lo que indica que estos eventos se cuentan como señales de seguridad.

¿QUÉ SEÑALES DE SEGURIDAD ENCONTRARON LOS CDC?
Voy a dividir esto por grupos de edad y la comparación de Pfizer vs. Moderna. Comencemos con el grupo 18+.

Hay 772 EA que aparecen en la lista. De estos, 770 están marcados en amarillo y tienen valores PRR y Chi-cuadrado que los califican como señales de seguridad. Algunos de estos son nuevos códigos relacionados con COVID-19, y esperaríamos que activaran una señal, ya que no existían en años anteriores para ser reportados por otras vacunas. Entonces, si los quitamos, nos quedamos con 758 tipos diferentes de eventos adversos no COVID que mostraron señales de seguridad.

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Agrupé estas señales de seguridad 758 en diferentes categorías. La siguiente figura muestra el número total de EA notificados para cada una de las principales categorías de señales de seguridad:

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 Profundicemos en algunas de estas categorías para ver qué tipos de EA generaron la mayor cantidad de informes:3

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Profundicemos en algunas de estas categorías para ver qué tipos de EA generaron la mayor cantidad de informes:3

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 Puede examinar los eventos adversos utilizando las tablas de Excel proporcionadas por los CDC, que fueron publicadas por The Epoch Times y Children’s Health Defense en los enlaces en la parte superior de esta publicación.

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¿Qué pasa con The Children?
Si hay algo que se parece remotamente a un punto brillante en todo esto es que la lista de señales de seguridad para niños de 12-17 y 5-11 años es mucho más corta que para 18+. Hay 96 EA que califican como señal de seguridad para el grupo 12-17 y 67 para el 5-11. Cuando sacamos los nuevos AE de la era COVID, hay 92 señales de seguridad para niños de 12 a 17 años y 65 para niños de 5 a 11 años. Aquí están los más alarmantes:

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 No sé por qué la lista de AE es mucho más corta para estos grupos de edad. Podría ser que la lista de EA para otras vacunas para estos grupos de edad sea mucho más corta, por lo que en un caso en el que se hayan reportado EA para las vacunas COVID de ARNm pero no para otras vacunas, no se contará como una señal de seguridad por definición.

COMPARACIONES CON MIOCARDITIS Y PERICARDITIS
Se nos dice que la existencia de una señal de seguridad no significa necesariamente que el EA sea causado por la vacuna, y acepto esa premisa. Pero la práctica actual parece ser ignorar las señales de seguridad, descartarlas como ruido sin ninguna evidencia y detener cualquier investigación sobre ellas el mayor tiempo posible. El principio de precaución, sin embargo, dicta que debemos suponer que una señal de seguridad indica causalidad, hasta que se demuestre lo contrario.

Dado que se ha reconocido que las vacunas COVID de ARNm pueden causar miocarditis y pericarditis (a menudo denominadas miopericarditis), podemos tomar esos EA como una especie de punto de referencia y proponer que, como mínimo, cualquier EA con una señal de igual o mayor tamaño debe considerarse potencialmente causal e investigarse más a fondo. 4

Después de abandonar los nuevos EA de la era COVID, hay 503 EA con PRR más grandes que la miocarditis (PRR = 3.09) y 552 con PRR más grandes que la pericarditis (PRR = 2.82). 5 Esto significa que el 66,4% de los EA tenían una señal de seguridad mayor que la miocarditis y el 77,3% eran mayores que la pericarditis. Puede ver cuáles eran utilizando este archivo de Excel proporcionado por el CDC y ordenando la pestaña 18+ por la columna PRR 12/14-07/29 (Columna E). Luego, solo mire qué EA tienen PRR más grandes que los de pericarditis y miocarditis.

 Para los jóvenes de 12 a 17 años, hay 1 señal de seguridad más grande que la miocarditis (es ‘aumento de troponina’) y 14 señales de seguridad más grandes que la pericarditis (excluyendo la miocarditis), que incluyen: incompetencia de la válvula mitral, parálisis de Bell, sangrado menstrual abundante, ulceración genital, infección por avance de la vacuna y una variedad de indicadores de anomalías cardíacas.

Para los niños de 5 a 11 años, la comparación con la mio/pericarditis es menos pertinente, ya que parecen sufrir menos este efecto secundario. Pero aún podemos hacer la comparación: hay 7 señales de seguridad más grandes que la pericarditis, incluida la parálisis de Bell, la disfunción ventricular izquierda, la incompetencia de la válvula mitral y el «medicamento ineficaz» (presumiblemente lo que significa que todavía tienen COVID).

Hay 16 señales de seguridad más grandes que la miocarditis (excluyendo la pericarditis), que además de las enumeradas anteriormente también incluyen: derrame pericárdico, aumento de la presión arterial diastólica, incompetencia de la válvula tricúspide y vitiligo. La taquicardia sinusal (frecuencia cardíaca alta), la apendicitis y el trastorno menstrual vienen justo debajo de la miocarditis.

Ahora, si pensamos que una señal de seguridad tiene fuerza y claridad, entonces el PRR puede considerarse como un indicador de cuán fuerte es la señal, mientras que el Chi-cuadrado es una medida de cuán clara o inequívoca es la señal, porque nos da una idea de cuán probable es que la señal se deba solo al azar: cuanto mayor sea el valor Chi-cuadrado, menos probable es que la señal se deba al azar. Un Chi-cuadrado de 4 significa que solo hay un 5% de probabilidad de que la señal observada se deba al azar. Un Chi-cuadrado de 8 significa que solo hay un 0,5% de posibilidades de que se deba al azar. 6

Para el grupo 18+, hay 57 EA con un Chi-cuadrado más grande que la miocarditis (Chi-cuadrado = 303.8) y 68 con un Chi-cuadrado más grande que la pericarditis (Chi-cuadrado = 229.5). Una vez más, puede ver cuáles son yendo al archivo de Excel vinculado anteriormente y ordenando en la columna D.

 Para el grupo 12-17, hay 4 EA con un Chi-cuadrado más grande que la miocarditis (Chi-cuadrado = 681.5) y 6 más grande que la pericarditis (Chi-cuadrado = 175.4).

Para el grupo 5-11, hay 22 EA con un Chi-cuadrado más grande que la miocarditis (Chi-cuadrado = 30,42) y 34 EA con un Chi-cuadrado más grande que la pericarditis (Chi-cuadrado = 18,86).

RESPUESTA A LAS OBJECIONES
Prescindamos de algunas de las críticas utilizadas para descartar los datos de VAERS, que sin duda se plantearán si intenta llamar la atención de la gente sobre el análisis de los CDC.

Objeción: Cualquiera puede informar al VAERS. Los informes no son confiables. Los antivacunas hicieron muchos informes fraudulentos. Nadie estaba al tanto de VAERS en el pasado, pero ahora lo están. Muchas personas tenían miedo de la vacuna por lo que culparon a todos sus problemas de salud. Los trabajadores de la salud estaban obligados por ley a informar ciertos eventos adversos, como muertes y anafilaxia. Etc. Etc.

Todas estas objeciones se basan en última instancia en la noción de que los informes de VAERS para las vacunas COVID-19 se han inflado artificialmente en años anteriores por una razón u otra. Sin embargo, lo que pasa es que el CDC tiene un método para distinguir entre la inflación artificial y la señal real. La idea es simple: si los eventos adversos se inflan artificialmente, deben inflarse artificialmente en el mismo grado. Es decir, los PRR para todas estas señales de seguridad deben ser casi los mismos.

Pero incluso una mirada casual a los PRR en el archivo de Excel muestra que varían ampliamente, desde tan bajo como 2 hasta tan alto como 105 para la infección de avance de la vacuna o 74 para la trombosis cerebral. Este método no se refiere al número de informes, sino a la tasa de informes para ciertos eventos de todos los eventos informados. En todo caso, este método tendería a ocultar señales de seguridad en una situación en la que una nueva vacuna genera un gran número de informes.

El CDC incluso nos ha hecho el favor de calcular los intervalos de confianza superior e inferior, lo que significa que podemos estar al menos 95% seguros de que dos PRR son realmente diferentes si sus intervalos de confianza no se superponen. Así, por ejemplo, el intervalo de confianza más bajo para la trombosis pulmonar es 19.7, que es más alto que el intervalo de confianza superior para otras 543 señales. Los informes inflados artificialmente no pueden explicar por qué tantos eventos adversos diferentes tienen grandes PRR que son estadísticamente distintos entre sí.

Objeción: Las señales de seguridad se deben a la gran cantidad de vacunas COVID distribuidas. Nunca antes habíamos dado tantas dosis de vacunas. A finales de julio, los EE.UU. habían administrado algo así como 600 millones de dosis de vacunas a personas de 18+ años. Pero el análisis de los CDC compara los informes de VAERS para estas dosis con todas las dosis para todas las demás vacunas para este grupo de edad desde el 1 de enero de 2009. Pero entre 2015 y 2020 se administraron más de 100 millones de dosis de gripe anualmente solo a este grupo etario. En trabajos anteriores, estimé 538 millones de dosis de gripe administradas a personas 18+ entre julio de 2015 y junio de 2020.

La cantidad de vacunas contra la influenza y otras vacunas no COVID para este grupo etario administradas desde el 1 de enero del 2009 hasta el 29 de julio del 2022 debe ser más del doble de este número, lo que significa que los informes de VAERS para las vacunas COVID se comparan con los informes de al menos el doble de dosis para otras vacunas. Además de esto, como ya se ha señalado, la metodología PRR no depende, estrictamente hablando, del número de dosis, sino más bien de la tasa de notificación de un EA específico de todos los EA para esa vacuna.

Objeción: las vacunas se administran principalmente a personas mayores que tienden a tener problemas de salud, mientras que otras vacunas se administran a personas más jóvenes. Esta objeción se atiende ya que los análisis se estratifican por grupos de edad. Todavía podría ser algo válido para el grupo 18+, excepto que en el análisis de señales de seguridad que hice en el otoño de 2021, estratificado por bandas de edad más pequeñas y aún encontré señales de seguridad. En cualquier caso, esta objeción no es suficiente para descartar el análisis de las señales de seguridad, sino que exige una investigación mejor y más refinada.

Objeción: Los datos de VAERS no están verificados y no se puede confiar. Seré la primera persona en estar de acuerdo en que VAERS no son datos de alta calidad, pero si son completamente poco confiables, ¿cómo es que el CDC usa estos datos para publicar en las mejores revistas médicas como JAMA y The Lancet? Si los datos no valieran nada, entonces estas revistas no deberían aceptar estos artículos. En ese artículo de JAMA, informaron que el 80% de los informes de miocarditis cumplían con su definición de miocarditis y se incluyeron en el análisis.

Muchos otros informes simplemente necesitaban más detalles para la validación. Además, los CDC tienen la capacidad y el presupuesto para hacer un seguimiento de cada informe que recibe VAERS para obtener más detalles e incluso registros médicos para verificar el informe.Entonces, si la miocarditis muestra una señal clara en el análisis de los CDC, y el 80% de esos informes fueron aparentemente de alta calidad suficiente para ser incluidos en un artículo publicado en una de las principales revistas médicas del mundo, ¿cómo es posible que todo el resto de los informes sean basura? ¿Que todas las demás señales de seguridad no tienen sentido? Respuesta: no lo es.

Y ya que estamos en el tema de las señales de seguridad que resultaron ser reales, es instructivo encontrar que la apendicitis aparece como una señal de seguridad en los 3 grupos de edad, ya que un estudio publicado en NEJM basado en registros médicos de más de un millón de adultos israelíes encontró un mayor riesgo de apendicitis en los 42 días posteriores a la vacunación de Pfizer (pero no después de una prueba PCR positiva de SARS-CoV-2). Ese estudio también encontró un aumento en la linfadenopatía (ganglios linfáticos inflamados) después de la vacunación, pero no después de la prueba COVID positiva. La linfadenopatía fue otra señal de seguridad.

Y eso nos lleva a nuestra última objeción de la que debemos prescindir: todos estos EA se debieron a COVID. Hubo una epidemia y, por lo tanto, las personas se enfermaron debido a COVID y tuvieron todos estos problemas que luego se atribuyeron a la vacuna.

Bueno, para empezar, como acabamos de ver, al menos dos de ellos (apendicitis y linfadenopatía) no parecen tener mayores razones de riesgo después de una prueba positiva de SARS-CoV-2, y sabemos que las vacunas de ARNm aumentan el riesgo de mio/pericarditis independientemente de las infecciones. Entonces, ¿cómo podemos asumir que el resto de estos son y descartarlos con el movimiento de una mano? No podemos. Como mínimo, necesitan más investigación. Además, en el análisis de señales de seguridad que realicé en 2021, eliminé todos los informes de VAERS donde se indicaba cualquier signo de exposición o infección al SARS-CoV-2 en el informe, y aún así encontré señales de seguridad grandes y significativas.

PONIENDO TODO EN PERSPECTIVA
El artículo de The Epoch Times cita a mi estimado colega y amigo, Norman Fenton, profesor de Gestión de Riesgos y experto de renombre mundial en análisis estadístico bayesiano: «desde una perspectiva bayesiana, la probabilidad de que la verdadera tasa de EA de las vacunas COVID-19 no sea mayor que la de las vacunas no COVID-19 es esencialmente cero … La responsabilidad recae en los reguladores para encontrar alguna otra explicación causal para esta diferencia si desean afirmar que la probabilidad de que una vacuna COVID EA resulte en muerte no es significativamente mayor que la de otras vacunas». (Ver su publicación en el análisis de los CDC aquí). Lo mismo es cierto para todas las señales de seguridad que encontraron.

El documento de análisis VAERS SOP de los CDC enumera 18 eventos adversos de interés especial a los que van a prestar mucha atención. En su artículo de JAMA de 2021 (y presentaciones similares a ACIP), los investigadores responsables de analizar los millones de registros médicos en el Enlace de Datos de Seguridad de Vacunas (VSD) de los CDC utilizando el «Análisis de ciclo rápido» solo estudiaron 23 resultados.

Un análisis similar en NEJM de investigadores israelíes se centró en solo 25 resultados. Compare esto con más de 700 señales de seguridad encontradas por los CDC cuando finalmente decidieron mirar, y eso sin contar todos los eventos adversos que nunca se han informado para otras vacunas, por lo que nunca pueden mostrar una señal de seguridad por definición. ¿Cómo puede el CDC decir que estas señales de seguridad no tienen sentido si casi ninguna de ellas se ha estudiado más? Y, sin embargo, estamos seguros de que estas vacunas han sido sometidas al esfuerzo de monitoreo de seguridad más intensivo de la historia. ¡Es una completa y absoluta tontería!

1) Para ser precisos, los «eventos adversos» son para «términos preferidos» (PT), que es un tipo / nivel de clasificación utilizado en el Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), que es el sistema de clasificación utilizado por VAERS y en otros sistemas de farmacovigilancia e investigación clínica para codificar eventos adversos informados. No todos los términos preferidos son un síntoma o evento adverso per se. Algunos se refieren a una prueba de diagnóstico específica que se realizó o un tratamiento que se administró.

 
2) No está del todo claro cómo los dividieron, ya que claramente hay EA que deben considerarse serios que no aparecen en la tabla seria de Excel, aunque tal vez no aparezcan simplemente porque están buscando informes serios. Creo que simplemente filtraron los informes para incluir solo informes serios o informes no serios, luego hicieron el análisis de señales de seguridad en todos los AE codificados en esos informes.

La razón por la que creo que esto es que utilicé la MedAlerts Wayback Machine, seleccioné solo los informes serios de la vacuna COVID-19, y el número total de informes fue muy cercano al de la tabla proporcionada por los CDC (MedAlerts en realidad tenía un poco menos). Los archivos obtenidos por The Epoch Times no incluyen mucho en cuanto a una descripción de cómo se hicieron los análisis, por lo que tuve que inferir algunos detalles, que podrían ser incorrectos. Trataré de tomar nota cuando esté sacando una inferencia sobre cómo se realizó el análisis.

3) En términos generales, estas cifras muestran los diez mejores EA en cada categoría. En algunos casos combiné EA que indicaban lo mismo, como combinar «frecuencia cardíaca irregular» con «arritmia». Tenga en cuenta que los gráficos de todas las categorías, eventos cardíacos y tromboembólicos se actualizaron el 7 de enero de 2023.

La razón es que anteriormente había categorizado el infarto agudo de miocardio como un problema cardíaco y el infarto de miocardio como tromboembólico. Para ser consistente, ahora he combinado el infarto de miocardio y el infarto agudo de miocardio en una categoría de EA en los eventos tromboembólicos (lo que hizo que el total de EA reportados para esa categoría fuera mayor que para los pulmonares) y luego agregué un EA cardíaco diferente a la categoría de EA cardiovascular, extrasístoles ventriculares, también conocido como contracción ventricular prematura (PVC), que dependiendo de la frecuencia y la presencia de otras miocardiopatías se asocia con un paro cardíaco repentino.]

4) Tenga en cuenta que usar la señal de miopericarditis como criterio no significa que estas sean las únicas señales que importan. Para dar un ejemplo, las reacciones anafilácticas ni siquiera aparecen en la lista de señales de seguridad, a pesar de que ese fue uno de los primeros riesgos de la vacuna que se hizo evidente desde el primer día del lanzamiento de la vacuna.

Una posible objeción a este punto de referencia es que es una barra demasiado baja, ya que la miopericarditis parece afectar desproporcionadamente a los hombres más jóvenes y, por lo tanto, una señal de seguridad adecuada debe estratificarse por edad y sexo y luego compararse con la miocarditis estratificada de manera similar. Estoy de acuerdo, y es el trabajo de los CDC hacer eso. Pero el hecho es que cualquier reacción adversa podría afectar desproporcionadamente a algún subgrupo de personas, en cuyo caso la señal de seguridad para ese grupo sería igualmente débil o diluida cuando miramos a todos juntos. Así que la objeción fue anulada.

5) En su documento de Procedimientos de Operación Estándar, los CDC dijeron que combinarían estos y otros códigos relacionados para evaluar una señal de seguridad, pero no importa, al menos finalmente pudieron hacer algo.

6) En este contexto, el Chi-cuadrado se debe en gran medida al gran número de eventos adversos: cuantos más eventos adversos se informen, incluso para la vacuna de comparación, mayor será el Chi-cuadrado. Por ejemplo, el PRR para pericarditis y hematoma subdural es el mismo (2,82), pero se notificaron 1.701 incidentes de pericarditis para las vacunas COVID de ARNm frente a 221 para las vacunas de comparación, con Chi-cuadrado de 229,5. Para el hematoma subdural, estos números son 162 versus 21, para un Chi-cuadrado de 21.2.

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