El Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA de EE.UU., ha escrito en el New England Journal of Medicine, pidiendo el fin de la vacunación masiva, en particular aquellos con bajo riesgo del virus.

En un artículo de opinión titulado "Vacunas bivalentes COVID-19 - Un cuento con moraleja", el Dr. Offit declara que los refuerzos de Covid son "probablemente mejor reservados para las personas con mayor probabilidad de necesitar protección contra enfermedades graves".

"Creo que deberíamos dejar de tratar de prevenir todas las infecciones sintomáticas en personas jóvenes sanas impulsándolas con vacunas que contengan ARNm de cepas que podrían desaparecer unos meses después", advierte.

 El Dr. Offit, que es profesor de vacunología y profesor de pediatría en la Universidad de Pensilvania, analiza en detalle el proceso que llevó a que las vacunas bivalentes se recomendaran en los Estados Unidos para todas las personas mayores de cinco años sin datos relevantes de humanos. Está claramente muy descontento con eso.

El 28 de junio de 2022, investigadores de Pfizer-BioNTech y Moderna presentaron datos sobre sus vacunas bivalentes al Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA (del cual soy miembro). Los resultados fueron decepcionantes. Los refuerzos bivalentes dieron lugar a niveles de anticuerpos neutralizantes contra BA.1 que fueron solo de 1,5 a 1,75 veces más altos que los alcanzados con los refuerzos monovalentes. La experiencia previa con las vacunas de las compañías sugirió que era poco probable que esta diferencia fuera clínicamente significativa.

Los datos de seguridad fueron tranquilizadores. En el momento de la presentación de la FDA, BA.1 ya no circulaba en los Estados Unidos, habiendo sido reemplazado por subvariantes de Omicron más inmunoevasivas y contagiosas. Pero el invierno estaba a la vuelta de la esquina.

El comité asesor de la FDA, sintiendo la urgencia de responder a estas cepas inmunoevasivas, votó a favor de autorizar las vacunas bivalentes con el entendimiento de que se dirigirían a las subvariantes BA.4 y BA.5 de Omicron, que en ese momento representaban más del 95% de las cepas circulantes.

Siguieron una serie de decisiones políticas rápidas. El 29 de junio de 2022, el día después de la reunión del comité asesor, la administración Biden acordó comprar 105 millones de dosis de la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech que contiene ARNm BA.4 y BA.5. Un mes después, el 29 de julio de 2022, la administración acordó comprar 66 millones de dosis de la vacuna bivalente de Moderna, con la intención de ofrecer ambas vacunas en otoño e invierno.

El 1 de septiembre de 2022, la FDA retiró su autorización de uso de emergencia para refuerzos de vacunas monovalentes y los CDC recomendaron refuerzos de vacunas bivalentes para todas las personas mayores de 12 años. El 12 de octubre de 2022, los CDC extendieron esta recomendación para incluir a todas las personas de cinco años de edad o más. En ese momento, no se disponía de datos de seres humanos, incluidos los datos de inmunogenicidad, para comparar las capacidades relativas de las vacunas monovalentes y bivalentes para proteger contra BA.4 y BA.5.

El 24 de octubre de 2022, David Ho y sus colegas publicaron los resultados de un estudio que examinó los niveles de anticuerpos neutralizantes contra BA.4 y BA.5 después de recibir una dosis de refuerzo monovalente o bivalente. No encontraron "diferencias significativas en la neutralización de ninguna variante del SARS-CoV-2", incluidos BA.4 y BA.5, entre los dos grupos.

Un día después, Dan Barouch y sus colegas publicaron los resultados de un estudio similar, encontrando que "los títulos de BA.5 [anticuerpos neutralizantes] eran comparables después de los refuerzos de ARNm monovalentes y bivalentes". Barouch y sus colegas tampoco notaron diferencias apreciables en las respuestas de células T CD4 + o CD8 + entre los participantes en el grupo de refuerzo monovalente y los del grupo de refuerzo bivalente. Ninguno de los grupos de investigación encontró que los refuerzos bivalentes provocaran respuestas inmunes superiores. Los resultados se publican ahora en la Revista.

La razón probable por la que las vacunas bivalentes fallaron es la impronta inmune, explica el Dr. Offit.

Los sistemas inmunitarios de las personas inmunizadas con la vacuna bivalente, todos los cuales habían sido vacunados previamente, fueron preparados para responder a la cepa ancestral del SARS-CoV-2. Por lo tanto, probablemente respondieron a epítopos compartidos por BA.4 y BA.5 y la cepa ancestral, en lugar de a nuevos epítopos en BA.4 y BA.5.

Cuando los datos epidemiológicos estuvieron disponibles, mostraron una protección muy deficiente.

El 22 de noviembre de 2022, los CDC publicaron datos sobre la efectividad de las vacunas de ARNm BA.4 y BA.5 para prevenir la infección sintomática dentro de los dos meses posteriores a la recepción de la dosis de refuerzo. Para las personas que habían recibido una vacuna monovalente dos o tres meses antes, la protección adicional asociada con la dosis de refuerzo bivalente varió de 28% a 31%.

Para aquellos que habían recibido una vacuna monovalente más de ocho meses antes, la protección adicional varió de 43% a 56%. Dados los resultados de estudios previos, es probable que este aumento moderado en la protección contra la enfermedad probablemente generalmente leve sea de corta duración.

La vacuna bivalente tuvo una aceptación muy pobre y las variantes contra las que estaba dirigida desaparecieron rápidamente.

Al 15 de noviembre de 2022, solo alrededor del 10% de la población para la que se había recomendado la vacuna bivalente la había recibido. Para diciembre de 2022, la cepa BA.4 ya no circulaba, y BA.5 representaba menos del 25% de las cepas circulantes de SARS-CoV-2, habiendo sido parcialmente reemplazada por cepas más inmunoevasivas, como BQ.1, BQ.1.1, BF.7, XBB y XBB.1.

Es bienvenido que el Dr. Offit esté rompiendo filas y expresando consternación por el proceso deficiente y la falta de datos, y pidiendo el fin de la campaña de vacunación masiva. La intervención es particularmente significativa porque denota un fracaso de la estrategia central de bioseguridad de los Estados Unidos de tratar de usar vacunas de ARNm de vía rápida para proporcionar una respuesta relámpago a una amenaza biológica emergente. Por lo tanto, es probable que sus conclusiones sean fuertemente resistidas por aquellos que están invertidos – financiera, psicológica y políticamente – en esta estrategia.

Que el Dr. Offit solo lo esté haciendo ahora, y no con ningún reconocimiento de ningún problema de seguridad, es menos bienvenido, por supuesto. Aún así, es probable que sus pagadores no le agradezcan, y está en la dirección correcta, por lo que debería recibir crédito por eso.

Todavía esperamos el reconocimiento de que el beneficio de estas vacunas nunca fue favorable para las personas con bajo riesgo del virus, que nunca las necesitaron, y que su perfil de seguridad es mucho peor de lo que las compañías y los reguladores han hecho creer al público.

Stop Press: CNN informa que el Dr. Offit está "enojado" porque Moderna no incluyó datos de infección desfavorables en su presentación a la FDA el año pasado. "Me enojó descubrir que había datos que eran relevantes para nuestra decisión que no pudimos ver", dijo el Dr. Offit. Según CNN: "Los datos que no se presentaron a los expertos analizaron las infecciones reales: quién contrajo COVID-19 y quién no.

Encontró que el 1.9% de los participantes del estudio que recibieron el refuerzo original se infectaron. Entre los que recibieron la vacuna bivalente actualizada, la que los científicos esperaban que funcionara mejor, un porcentaje más alto, 3.2%, se infectó. ¿Le hace preguntarse qué más no le están diciendo, Dr. Offit?

 Evite la censura de Internet suscribiéndose directamente a nuestro canal de Telegram, Newsletter

Haz tu Donación

Síguenos en Telegram: https://t.me/impactoespananoticias

Twitter: https://twitter.com/impactoSumustv

Instagram: https://www.instagram.com/impactoespana?r=nametag

YOUTUBE:https://youtube.com/@impactoespananoticias

Odysee: https://odysee.com/@impactoespa%C3%B1anoticias:a

WhatsApp: 635967726