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Pfizer no reveló los riesgos de parto prematuro y muerte neonatal a las mujeres embarazadas en el ensayo de la vacuna

"Pfizer tenía la obligación ética de informar a los participantes en su ensayo clínico que GSK puso fin a su experimento"

Salud y Bienestar 27/11/2023 Impacto España Noticias Impacto España Noticias
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Pfizer

Pfizer no informó a las mujeres embarazadas que participaban en su ensayo clínico de la vacuna contra el virus respiratorio sincitial (VRS) que el ensayo clínico de una vacuna similar de GlaxoSmithKline (GSK) se detuvo después de que una señal de seguridad revelara un riesgo potencial de nacimientos prematuros que condujeran a muertes neonatales.

A pesar de que Pfizer conocía la posible señal de seguridad y estaba estudiando los nacimientos prematuros como un "evento adverso de especial interés", continuó inscribiendo a mujeres en su ensayo clínico y no informó completamente a las participantes sobre los riesgos que la vacuna podría representar para sus bebés y, en algunos casos, proporcionó declaraciones engañosas y contradictorias, según una investigación de The BMJ.

"El artículo de BMJ demuestra el continuo desprecio de Pfizer por la ley y la elección del paciente", dijo el abogado Thomas Renz en un correo electrónico. "El objetivo del consentimiento informado es garantizar que un paciente pueda tomar una decisión basada en toda la información disponible. En lugar de adoptar el Código de Nuremberg y las leyes y regulaciones estadounidenses, Pfizer parece ver el consentimiento informado como una barrera para las ventas, algo que causa dudas sobre las vacunas o los medicamentos".

"Nunca debería haber habido un ensayo clínico en mujeres embarazadas que estudiara inyecciones dirigidas al VRS en mujeres embarazadas", dijo Sasha Latypova  en un correo electrónico. "El embarazo y el potencial de quedar embarazada es históricamente la clase de sujetos humanos más protegida de la investigación clínica porque los riesgos y el potencial de causar daños inadvertidos son demasiado devastadores para justificar el interés científico en sujetos inventados como el VRS".

La Sra. Latypova es una ejecutiva jubilada de la industria farmacéutica con 25 años de experiencia en investigación y desarrollo farmacéutico y cofundadora de varias organizaciones que trabajan con compañías farmacéuticas para diseñar, ejecutar, recopilar datos y enviar datos de ensayos clínicos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

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Según Latypova, lo que antes se consideraba un resfriado inofensivo ha sido rebautizado como VRS.

"La gran mayoría de los padres no han oído hablar del VRS si no han estado expuestos al alarmismo de los CDC y al cambio de nombre de los resfriados comunes, que de otro modo serían inofensivos. La incidencia o prevalencia del VRS no se conoce con precisión porque no representa ningún peligro para nadie", dijo la Sra. Latypova. "En los EE. UU., el VRS se atribuye como causa de muerte a aproximadamente 17 bebés por año de 4,000,000+ bebés, según una revisión de certificados de defunción de 12 años".

Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), el VRS es un virus respiratorio común que suele causar síntomas leves similares a los del resfriado. Aunque la mayoría de las personas se recuperan en una o dos semanas, puede ser grave y se diagnostica con mayor frecuencia en bebés.

Tanto GSK como Pfizer estaban desarrollando una vacuna contra el VRS para mujeres embarazadas, pero GSK detuvo su ensayo de vacuna de fase 3 en febrero de 2022 por un posible aumento del riesgo de nacimientos prematuros y muertes neonatales en las participantes vacunadas.

Inmediatamente después de ser informada de la señal de seguridad, GSK informó a las autoridades sanitarias y actualizó sus formularios de consentimiento. No hubo explicación para el aumento de los nacimientos prematuros, pero GSK le dijo a The BMJ que todavía estaba investigando la señal de seguridad y que ya no estaba desarrollando su vacuna.

Luego surgió una disputa sobre si Pfizer tenía la obligación de informar a las mujeres que participaban en su ensayo clínico de VRS sobre el riesgo potencial y si sus formularios de consentimiento debían actualizarse en consecuencia. Pfizer no informó a las mujeres embarazadas sobre el riesgo de parto prematuro

El BMJ preguntó a Pfizer si las mujeres embarazadas en su ensayo clínico fueron informadas sobre el riesgo potencial de parto prematuro, pero el gigante farmacéutico no respondió. Como resultado, The BMJ se puso en contacto con las autoridades sanitarias gubernamentales de los 18 países en los que Pfizer tenía centros de ensayo y se puso en contacto con más de 80 investigadores del ensayo.

Según la investigación, el BMJ no recibió ninguna respuesta que indicara que Pfizer informó a las participantes embarazadas sobre el riesgo, y algunos dijeron que Pfizer continuó inscribiendo y vacunando a mujeres embarazadas durante meses después de que se publicara el riesgo potencial de parto prematuro del ensayo clínico de GSK.

Charles Weijer, bioético y profesor de la Western University en Londres, Canadá, que se especializa en ética de la investigación, dijo a The BMJ que las mujeres embarazadas deberían haber sido informadas de la señal de seguridad revelada durante el ensayo clínico de GSK para que pudieran considerar si querían recibir la vacuna o si ya habían recibido la vacuna, si debían buscar consejo médico o hacer un seguimiento.

"Cualquier falla en proporcionar datos de información de seguridad nuevos y potencialmente importantes a los participantes del ensayo es éticamente problemático", dijo Weijer.

Rose Bernabe, profesora de ética de la investigación e integridad de la investigación en la Universidad de Oslo, dijo a The BMJ: "La renovación del consentimiento informado es imprescindible", especialmente porque Pfizer afirmó seguir las directrices del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas y la Guía Internacional de Buenas Prácticas Clínicas, que contienen pasajes similares que establecen que el consentimiento informado debe renovarse "si se dispone de nueva información que pueda afectar a la voluntad de los pacientes". participantes para que continúen".

Un investigador anónimo de ensayos clínicos de Pfizer le dijo a The BMJ que, a principios de 2022, le preguntaron a Pfizer sobre el riesgo potencial de parto prematuro debido a la similitud entre las vacunas de GSK y Pfizer y preguntaron si los participantes del ensayo de Pfizer podían estar tranquilos.

"Todo lo que obtuve de Pfizer fue que sus datos no habían mostrado ningún aumento en el riesgo, ninguna respuesta a mi pregunta", dijo el investigador.

Latypova dijo  que estaba consternada de que "cualquier ensayo de cualquier producto fuera aprobado por la IRB [Junta de Revisión Institucional] para proceder en esta población".

"Pfizer tenía la obligación ética de informar a los participantes en su ensayo clínico que GSK puso fin a su experimento", dijo Latypova. Al mismo tiempo, no está segura de por qué se esperaría un comportamiento ético de Pfizer dada su respuesta a miles de muertes y lesiones reportadas, incluidos abortos espontáneos, en sus ensayos de vacunas contra el COVID-19.Los datos de la fase 3 de Pfizer sugieren un posible riesgo de parto prematuro

Según The BMJ, un año después de que se detuviera el ensayo clínico de GSK, los expertos pidieron una investigación del ensayo de fase 3 de Pfizer después de que surgiera un desequilibrio numérico en los nacimientos prematuros a partir de sus datos. Incluso entonces, Pfizer no reveló en los formularios de consentimiento de los pacientes para su ensayo de fase 3 que estaba estudiando el parto prematuro como un "evento adverso de especial interés", según documentos de Estados Unidos, Canadá, Países Bajos, Finlandia y Nueva Zelanda obtenidos por The BMJ.

Algunos formularios de consentimiento obtenidos por The BMJ contienen declaraciones inconsistentes que advierten sobre posibles efectos "potencialmente mortales" de la vacuna en el bebé, al tiempo que afirman que solo la futura madre corre el riesgo de experimentar efectos adversos.

Los formularios de consentimiento dicen: "Los riesgos asociados con la vacuna del estudio (RSVpreF o placebo) pueden ser experimentados por usted, pero no por su bebé, ya que su bebé no recibirá la vacuna del estudio ni el placebo directamente".

"Sabiendo lo que sabemos ahora, la declaración en cuestión es irresponsable y, dado el beneficio de la retrospectiva, en realidad es objetivamente incorrecta", dijo Bernabe a The BMJ. "La declaración da la falsa sensación de seguridad de que el feto o neonato no estará expuesto a ningún riesgo o inconveniente. Teniendo en cuenta la gravedad del riesgo que encubre esta declaración irresponsable, esta declaración engañosa debería ser motivo para cuestionar la validez del proceso de consentimiento".

El organismo nacional holandés de ética de la investigación también estuvo de acuerdo en que la declaración podría "potencialmente causar confusión" para los participantes del ensayo clínico después de ser informados del problema por The BMJ. Posteriormente, las autoridades holandesas se pusieron en contacto con Pfizer sobre el lenguaje confuso y recomendaron que se adaptara, pero desde entonces se supo que no se inscribirían nuevos participantes en el estudio, lo que hacía que el asunto fuera discutible.

"El hecho de que Pfizer estuviera investigando si el medicamento estaba causando un parto prematuro, pero luego optó por no revelarlo parece indicar intencionalidad. Esta intencionalidad proporcionaría causas de acción civil muy serias e incluso podría significar que esta acción podría elevarse al nivel de actividad criminal", dijo Renz.

"En este punto, el público estadounidense realmente necesita comenzar a preguntarse cuántas leyes puede violar Pfizer antes de que sus cabilderos ya no puedan permitirse pagar a nuestros políticos para que miren hacia otro lado", agregó.

No todos estuvieron de acuerdo en que Pfizer tuviera la obligación de informar a las mujeres embarazadas en su ensayo clínico sobre los riesgos potenciales.

Beate Kampmann, directora del Centro de Salud Global del Hospital Universitario Charité de Berlín y autora principal de la publicación del ensayo de fase 3 de Pfizer que supervisó un sitio de ensayo clínico en Gambia, dijo a The BMJ que los resultados de GSK no eran relevantes para los participantes de su ensayo "ya que la mayoría de los participantes ya estaban en seguimiento".

Kampmann dijo que la vacuna de GSK no era la misma que la de Pfizer, y que la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad del ensayo, que revisa y evalúa los datos del estudio para proteger la seguridad de los participantes y monitorear el progreso del estudio, "no planteó ninguna preocupación".

Dijo que los resultados de GSK eran específicos de la ubicación e implicaban un hallazgo temporal que aún no se comprende bien. La Sra. Kampmann le dijo a The BMJ que las preguntas sobre el consentimiento informado y los posibles efectos secundarios en el ensayo equivalían a "obsesionarse con cuestiones que no están respaldadas por el análisis y que distorsionan los beneficios que esta vacuna puede aportar". La FDA aprueba la vacuna contra el VRS de Pfizer, a pesar del riesgo de seguridad

El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la FDA discutió en mayo los datos de los ensayos clínicos de Pfizer y un análisis publicado por la FDA. El análisis no mostró un aumento en los nacimientos prematuros en los países de ingresos altos y un aumento numérico en los países de ingresos medianos altos impulsado por Sudáfrica.

El comité VRBPAC de la FDA autorizó la vacuna a pesar de que cuatro de los 14 miembros del comité, incluido el Dr. Paul Offit, dijeron que los datos de Pfizer eran inadecuados para respaldar su seguridad. El Dr. Offit, pediatra y reconocido experto en virología e inmunología, estaba preocupado por los resultados de GSK porque su vacuna era "casi idéntica" a la de Pfizer.

El Dr. Offit dijo que GSK presentó sus datos durante una reunión de dos días sobre el VRS en Lisboa, y lo que encontraron fue que, al igual que Pfizer, había una asociación temporal en los países de ingresos bajos y medios, lo que significa que "hubo una especie de período de varios meses en el que hubo ese aumento en la asociación estadística con los nacimientos prematuros, pero no en otros momentos".

También cuestionó por qué hubo "claramente un mayor riesgo" de parto prematuro en las participantes vacunadas y una disminución en el grupo de placebo.

"Si GSK realmente ha abandonado un programa sobre una vacuna similar o casi idéntica, eso va a depender de este programa", dijo el Dr. Offit.

El Dr. Offit señaló además que, aunque fue la "muerte" durante el ensayo clínico de GSK lo que inicialmente "llamó la atención de todos", fueron los nacimientos prematuros graves los que provocaron esas muertes.

La Dra. Hana El Sahly, presidenta de VRBPAC, dijo que la señal que muestra un mayor riesgo de nacimientos prematuros asociado con la vacuna contra el VRS de Pfizer fue "significativa" en las fases dos y tres de su ensayo clínico y "en un producto muy similar que se administró, ya sabes, en otro estudio".

"Entonces, habiendo dicho eso, ¿es razón suficiente para hacer una pausa? Probablemente sí", dijo el Dr. Sahly. "Quiero decir, aumentar el riesgo de que las mujeres embarazadas tengan un 20% más de riesgo de parto prematuro no es trivial, incluso si se trata de un parto prematuro tardío. El hecho de que los estemos poniendo en parto prematuro mientras estamos sentados aquí debatiendo el asunto intelectualmente no es trivial".

Cuando la FDA autorizó la vacuna, determinó que los datos disponibles eran "insuficientes para establecer o excluir una relación causal entre el parto prematuro y la vacuna ABRYSVO RSV de Pfizer, pero limitó su uso a mujeres embarazadas de 32 a 36 semanas para mitigar el riesgo potencial. La FDA también está exigiendo a Pfizer que realice estudios posteriores a la comercialización para "evaluar la señal de riesgo grave de parto prematuro".

En 2022, la FDA también exigió a Pfizer que realizara varios estudios de seguridad posteriores a la comercialización para evaluar los posibles impactos a largo plazo de la miocarditis, un tipo de inflamación cardíaca asociada con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer, como parte de su proceso de aprobación. Se requería que los datos se entregaran a la FDA en diciembre de 2022, pero la FDA otorgó silenciosamente a Pfizer una extensión cuando no cumplió con su plazo.

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