El gigante farmacéutico admite que los ensayos clínicos fueron demasiado cortos para determinar los riesgos de miocarditis a largo plazo en los niños que toman la vacuna Covid-19. 'El número de participantes en el programa de desarrollo clínico actual es demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial ...'

Los ensayos clínicos realizados por el gigante farmacéutico Pfizer fueron demasiado cortos para determinar los riesgos de miocarditis a largo plazo en los niños que toman la vacuna Covid-19 , admitió la compañía en documentos presentados a la FDA.

La información aparece en la página 11 de un sesión informativa del comité asesor de la FDA de fines del mes pasado, donde Pfizer incluso admite que el tamaño de la muestra de voluntarios de ensayos clínicos también fue demasiado pequeño para detectar riesgos de miocarditis en niños de 5 a 12 años.

 “El número de participantes en la clínica actual programa de desarrollo es demasiado pequeño para detectar cualquier riesgo potencial de miocarditis asociado con la vacunación”, afirma Pfizer en sus Conclusiones generales de riesgo-beneficio .

" Seguridad a largo plazo de COVID-19 vacuna en participantes de 5 a <12 años se estudiará en 5 estudios de seguridad posteriores a la autorización, incluido un estudio de seguimiento de 5 años para evaluar las secuelas a largo plazo de la miocarditis posvacunación / pericarditis. "

A pesar de esto, la FDA el mes pasado emitió el una autorización de uso de emergencia para que la vacuna COVID-19 de Pfizer-BioNTech se administre a niños de entre cinco y 11 años. 

Mientras tanto, la FDA ha retrasado una EUA similar para Moderna citando la necesidad de realizar un examen más exhaustivo de los riesgos de miocarditis.

La formulación de la vacuna de la compañía para niños contiene trometamina , un fármaco agregado con poca fanfarria que "se usa para tratar la acidosis metabólica, que a menudo" ocurre después de una cirugía de bypass cardíaco o  un paro cardíaco ", según Kaiser Permanente .

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