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Moderna pedirá a la FDA que autorice su vacuna contra el COVID-19 en niños desde los 6 meses de edad

La eficacia es inferior al umbral considerado aceptable por la FDA y la OMS

Sanidad 26 de marzo de 2022 Zachary Stieber
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Moderna

Moderna dijo el 23 de marzo que su ensayo clínico de una vacuna contra COVID-19 para niños de 6 meses a 5 años de edad cumplió con éxito su criterio de valoración básico por lo que planea pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que le conceda a este grupo de edad la autorización de uso de emergencia, incluso con una eficacia estimada inferior al mínimo establecido por la FDA y la Organización Mundial de la Salud.

Moderna, una empresa de biotecnología con sede en Massachusetts, dijo que el ensayo de fase 2/3 demostró que el perfil de seguridad en los niños pequeños era similar al observado en los adultos y los niños mayores, sin que se registraran casos de inflamación cardíaca tras la vacunación.

La compañía también dijo que la vacuna proporcionó una respuesta de anticuerpos neutralizantes similar a la observada con la vacuna para adultos de 18 a 25 años de edad, autorizada desde diciembre de 2020 en un régimen de dos dosis.

“Creemos que estos últimos resultados del estudio KidCOVE son una buena noticia para los padres de niños menores de 6 años”, dijo en una declaración el director ejecutivo de Moderna, Stephane Bancel, agregando que la compañía planea presentar un conjunto de datos a la FDA para su pronta consideración.

Los datos provisionales esbozados por Moderna, que no se han hecho públicos para una revisión externa, proceden de unos 6700 participantes menores de 6 años.

En la actualidad los niños menores de 5 años no están autorizados a recibir la vacuna contra COVID-19 en Estados Unidos, lo que llevó a algunos padres a pedir a los organismos reguladores que autoricen una o varias opciones.

Pero la eficacia de la vacuna en el ensayo de Moderna en cuanto a la prevención de la infección por el virus SARS-CoV-2 fue de tan sólo un 43.7 por ciento en los niños de 6 meses a 2 años de edad y aún más baja, de 37.5 por ciento, en los niños de 2 a 5 años.

La FDA dijo que las vacunas deben tener una eficacia de al menos un 50 por ciento en la prevención de la infección o en la disminución de su gravedad para recibir una autorización de emergencia. La Organización Mundial de la Salud también dice que las vacunas deben tener una eficacia del 50 por ciento o más para recibir la autorización.

La FDA y Moderna no respondieron a las solicitudes de comentarios al cierre de esta edición.

Moderna dijo que se esperaba una menor eficacia debido al predominio de la variante del virus ómicron. La variante ómicron elude la protección de la vacuna en mayor medida que las variantes anteriores del virus.

“En general, es estupendo que la vacuna haya demostrado ser segura en esta población de niños, que haya generado una buena respuesta de anticuerpos y que haya demostrado ser clínicamente eficaz para disminuir el riesgo de infección en aproximadamente un 40 por ciento”, dijo a The Epoch Times por correo electrónico el Dr. David Boulware, médico especialista en enfermedades infecciosas y científico de la Universidad de Minnesota.

Pero algunos cuestionaron los esfuerzos para conseguir la autorización.

“Para convencer a los padres de los niños desde seis meses de edad de que permitan que sus hijos sean inyectados con la vacuna contra COVID-19 de ARNm de Moderna, la empresa va a tener que hacer mucho más que afirmar una eficacia lamentablemente inadecuada del 37 al 43 por ciento cuando la enfermedad COVID es asintomática o muy leve para la mayoría de los niños pequeños”, dijo a The Epoch Times por correo electrónico Barbara Loe Fisher, presidenta y cofundadora del Centro Nacional de Información sobre Vacunas, añadiendo que los riesgos a largo plazo de la vacuna siguen siendo desconocidos.

Tanto la vacuna contra COVID-19 de Moderna cómo de Pfizer se basan en la tecnología del ARN mensajero.

Moderna, por su parte, no pudo determinar la eficacia de su vacuna contra la enfermedad grave en niños pequeños porque no se observaron casos graves de COVID-19 en los grupos de la vacuna o de placebo.

“La ausencia de enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio excluye la evaluación de la eficacia de la vacuna en relación con estos criterios de valoración”, dijo la compañía.

Pero afirmó que la respuesta inmunitaria observada en los niños predice la protección contra COVID-19 grave.

Los niños pequeños recibieron dosis de 25 microgramos, una cuarta parte de la cantidad que reciben los adultos.

Moderna también planea pedir a los reguladores que autoricen dosis de 50 microgramos para niños de 6 a 11 años y actualizar su conjunto de datos para niños de 12 a 17 años. La FDA optó en otoño de 2021 por no decidir sobre la vacuna de Moderna para este último grupo debido a la preocupación por la inflamación del corazón después de la vacunación.

Los niños son menos propensos a experimentar cualquier síntoma de COVID-19, y mucho menos casos graves de la enfermedad, en comparación con los adultos, un hecho que llevó a la FDA en febrero a retrasar una decisión sobre la vacuna de Pfizer para los niños pequeños.

Los reguladores y Pfizer también dijeron que el régimen primario de dos inyecciones no funcionó lo suficientemente bien como para obtener una autorización de emergencia. La empresa y su socio BioNTech están probando actualmente un régimen de tres dosis, cuyos resultados se esperan para abril.

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