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Para que la FDA autorice las vacunas COVID para niños menores de 6 años, Moderna cambia declaraciones de eficacia

Moderna no ha presentado ninguna prueba de que su vacuna prevenga la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte por COVID-19

Salud y Bienestar 01 de mayo de 2022 Impacto España Noticias Impacto España Noticias
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Moderna

Moderna ha solicitado hoy a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (“Food and Drug Administration”, FDA por sus siglas en inglés) la autorización de uso de emergencia (“Emergency Use Authorization”, EUA por sus siglas en inglés) para su vacuna COVID-19 mRNA-1273 para niños de 6 meses a 6 años.

La empresa realizó ensayos separados para dos versiones de la vacuna, una para bebés y niños pequeños de 6 meses a 2 años, y otra para niños de 2 a 6 años.

“Creemos que el ARNm-1273 podrá proteger de forma segura a estos niños contra el SARS-CoV-2, lo cual es tan importante en nuestra lucha continua contra el COVID-19, y será especialmente bien recibido por los padres y cuidadores”, dijo Stéphane Bancel, director general de Moderna, en un comunicado de prensa.

La empresa afirmó que los datos mostraban “una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes” y “un perfil de seguridad favorable”.

Sin embargo, el estudio KidCOVE, citado en el comunicado de prensa de hoy, muestra que la vacuna COVID-19 de Moderna no cumplió los requisitos mínimos de eficacia de la FDA para la EUA en el grupo de edad de 2 a 6 años, y apenas superó los requisitos de eficacia del 50% requeridos por la agencia en el grupo de edad de 6 meses a 2 años después de que el fabricante de la vacuna cambiara su análisis del estudio para alcanzar el umbral.

En el grupo de edad más joven, Moderna dijo hoy que la eficacia de su vacuna era del 51%. En el grupo de mayor edad, la eficacia de la vacuna fue sólo del 37%, sustancialmente inferior a la exigida por la FDA.

Estas cifras de eficacia son diferentes a las que la empresa comunicó el mes pasado.

En un comunicado de prensa del 23 de marzo, Moderna dijo que su vacuna en el grupo de edad de 6 meses a 2 años sólo tenía una eficacia del 43,7%. En el grupo de mayor edad, la empresa dijo que su vacuna tenía una eficacia del 37,5%.

The New York Times dijo el martes que la vacuna COVID-19 de Moderna “resultó decepcionante” porque sólo tuvo un 40% de efectividad, y un alto funcionario de Moderna dijo que se esperaba que fuera necesaria una dosis de refuerzo.

Para explicar el aumento de la eficacia hasta el 51%, Moderna dijo en el comunicado de prensa de hoy

“Los resultados anunciados anteriormente incluían un análisis de eficacia preliminar de apoyo en los casos recogidos en su mayoría durante la oleada Omicron, que incluía pruebas caseras de COVID-19.

“Cuando el análisis se limita sólo a los casos confirmados como positivos para el SARS-CoV-2 mediante RT-PCR en el laboratorio central, la eficacia de la vacuna siguió siendo significativa, con un 51% (IC del 95%: 21-69) entre 6 meses y <2 años y un 37% (IC del 95%: 13-54) entre 2 y <6 años.”

Moderna dijo que todavía tiene que completar su presentación de la EUA mediante el envío de conjuntos de datos finales a la FDA, lo que, según la empresa, no ocurrirá hasta la próxima semana.1 Million Copies Sold — ‘The Real Anthony Fauci’ — The book that launched a movement. BUY TODAY!

El Dr. Madhava Setty dijo a “The Defender” que Moderna no está proporcionando los datos necesarios para calcular el riesgo-beneficio de su vacuna COVID-19.

“Están orgullosos de la respuesta inmunitaria, pero la FDA ya ha concluido, en la reunión de su comité asesor del 6 de abril, que la respuesta inmunitaria no significa nada”, dijo Setty. “Necesitamos resultados reales”.

Setty, anestesista certificado y editor científico senior de “The Defender”, explicó:

“Para que los padres entiendan el riesgo frente al beneficio para su hijo, necesitan saber exactamente cuántos niños sufrieron COVID-19 en el estudio de Moderna. Esta es la única manera de calcular cuántos niños deben ser vacunados para prevenir un solo caso.

“Al ofrecernos sólo las cifras de eficacia de la vacuna, Moderna y la CNN dan a entender que no hay ningún riesgo asociado para su hijo, lo que sabemos que es falso”.

Setty señaló que la eficacia del 51% apenas cumple con la eficacia mínima de la FDA en el marco de la EUA y el seguimiento de los niños fue sólo de 28 días.

“Los datos de Nueva York muestran que la eficacia de la vacuna contra el SARS-CoV-2 en el grupo de edad de 5 a 11 años cae en picado en siete semanas hasta el 12%”, dijo Setty.

“Aquí, estamos observando sólo las primeras cuatro semanas. Aunque los datos de Nueva York se referían a un grupo de edad diferente que utilizaba una vacuna de ARNm diferente, la eficacia fue notablemente similar después de cuatro semanas. ¿Por qué no íbamos a esperar que ocurriera lo mismo?”.

Según la CNN, las reacciones más comunes registradas durante el estudio fueron dolor en el lugar de la inyección y fiebre. No hubo casos de inflamación del corazón o miocarditis, según Moderna.

Setty dijo:

“Con sólo 2.500 niños incluidos en el grupo de edad más joven y la tasa de miocarditis en 1 de cada 2.700 en un grupo de edad de mayor riesgo, según un estudio reciente de Hong Kong, un ensayo tan pequeño no va a detectar la miocarditis. Decir que no hubo casos de miocarditis no es nada tranquilizador. El estudio no tiene potencia para detectarla”.

Según ClinicalTrials.gov, los resultados del estudio de Moderna no se han publicado y no está previsto que el estudio finalice hasta el 12 de noviembre de 2023.

La FDA exige una eficacia del 50% en la prevención o disminución de la enfermedad grave para conceder la EUA
Según la FDA, para que pueda recibir la EUA una vacuna contra la COVID-19 debe tener una eficacia de al menos el 50% en la prevención o disminución de la gravedad de la enfermedad.

Las directrices para las vacunas COVID-19 se publicaron durante una reunión informativa con la Comisión de Sanidad, Educación, Trabajo y Pensiones (“Committee on Health, Education, Labor and Pensions”) del Senado, durante la cual los senadores pidieron garantías al antiguo Comisario de la FDA, Stephen Hahn, al Dr. Anthony Fauci y a otros altos funcionarios de salud de que la aceleración del desarrollo no comprometería la integridad del producto final.

Según Moderna, su estudio KidCOVE es un “estudio aleatorizado, ciego a los observadores y controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de dos dosis de ARNm-1273 administradas a niños sanos con 28 días de diferencia”.

La población del estudio se dividió en tres grupos de edad (de 6 a <12 años, de 2 a <6 años, y de 6 meses a <2 años). En el estudio, la eficacia sólo podía evaluarse si se acumulaban suficientes casos.

En el estudio se inscribieron aproximadamente 6.700 participantes de entre 6 meses y menos de 6 años.

En su comunicado de prensa del 23 de marzo, Moderna dijo que, utilizando la definición del estudio COVE de fase 3, COVID-19, la eficacia de la vacuna en niños de 6 meses a 2 años fue del 43,7% y la eficacia de la vacuna fue del 37,5% en el grupo de edad de 2 años a menos de 6 años. La empresa definió “estadísticamente significativo” como un límite inferior del intervalo de confianza del 95%, que es mayor que 0.

“La mayoría de los casos fueron leves y no se observó ninguna enfermedad grave por COVID-19 en ninguno de los dos grupos de edad”, añadió la empresa. “La ausencia de cualquier enfermedad grave, hospitalización o muerte en el estudio impide la evaluación de la eficacia de la vacuna contra estos puntos finales”.

En un correo electrónico enviado a “The Defender”, la Dra. Meryl Nass, internista y miembro del comité asesor científico de “Children’s Health Defense”, dijo que la FDA dijo a los fabricantes que necesitaba un 50% de eficacia con un límite inferior del 30% para emitir las vacunas COVID-19 bajo la EUA.

Sin embargo, Moderna no ha presentado ninguna prueba de que su vacuna prevenga la enfermedad grave, la hospitalización o la muerte por COVID-19.

Nass explicó:

“La eficacia de esta vacuna fue inferior al 50% para ambos grupos de edad y su límite inferior es 0, muy por debajo del 30% especificado por la FDA, e indica una posibilidad razonable de que la vacuna no proporcione ningún beneficio.

“No hubo ningún caso de enfermedad grave, hospitalización o muerte por COVID-19 en los 6.700 niños estudiados desde los 6 meses hasta los 6 años. Dado que estos son los únicos puntos finales (los temidos efectos de la COVID-19) que todo el mundo quiere prevenir, no hay ninguna prueba de que la vacuna Moderna los prevenga.”

Nass dijo que “no hay necesidad de vacunar a los niños pequeños con una vacuna experimental que ha demostrado que sólo previene el equivalente a un resfriado” y que la FDA no puede justificar la emisión de una EUA o licencia para la inyección de Moderna para niños de 6 años o menos.

Nass explicó:

“La vacuna no cumple las normas publicadas por la FDA, no hay pruebas de que prevenga enfermedades graves y su seguridad es un misterio.

“No aportaron ninguna justificación razonable para lo que hicieron -para duplicar el tamaño de la muestra o ampliar el ensayo- ni dijeron cuántas semanas o meses después de la vacunación obtuvieron este resultado.

¿Cuántos niños enfermaron realmente en el grupo de control frente al grupo vacunado? Si estaban tratando de convencernos, deberían haber proporcionado estos datos”.

¿Engañará la FDA a los padres haciéndoles creer que están dando a sus hijos una protección duradera contra la COVID-19 al emitir una EUA y permitir un amplio uso de la vacuna de Moderna en los niños más pequeños?” preguntó Nass.

“Seguimos ignorando la ‘E’ de ‘EUA’”. dijo Setty. “A pesar de haber sido aplicada a miles de niños, esta terapia no evitó la muerte. No evitó la hospitalización. No evitó enfermedades graves. Previno modestamente los resfriados. ¿Dónde está la emergencia?It’s Time to Follow the Science. Join our Campaign!

Moderna hace un último esfuerzo para que se apruebe la vacuna, según un pediatra
Según los datos más recientes de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, de los 2.311.870 niños menores de 4 años que tuvieron COVID-19, se registraron 475 muertes, lo que representa el 0,1% de todas las muertes por COVID-19.

La Dra. Michelle Perro, pediatra y coautora de “¿Qué está enfermando a nuestros niños?”, dijo a “The Defender” que éste puede ser “el último esfuerzo de Moderna para conseguir que su vacuna COVID sea aprobada por la EUA para niños menores de 6 años, evitando así la indemnización”, aunque hay “fallos obvios en este último esfuerzo desesperado”.

Perro explicó:

“En primer lugar, no hay ninguna emergencia. En segundo lugar, y lo que es más importante, los niños no tienen morbilidad ni mortalidad por COVID-19. A medida que más y más personas han ido conociendo el hecho de que sus hijos fueron sometidos a una desconocida y peligrosa terapia genética, crece la resistencia a este experimento fallido.

“La literatura médica está arrojando luz sobre los niños que ahora tienen trastornos cardíacos crónicos, secuelas de problemas de coagulación y síntomas neurológicos extraños -una lista incompleta- que fueron sacrificados.

“La única cuestión a la que se enfrentan ahora los profesionales que atienden a los niños es cómo ayudar a los perjudicados por el experimento genético y mantener la esperanza de que los daños no tengan consecuencias a largo plazo para la salud”.

No se ha autorizado ninguna vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años en los Estados Unidos y aún no está claro el calendario para su posible autorización.

Como informó “The Defender”, el Subcomité Selecto de la Cámara de Representantes sobre la Crisis del Coronavirus (“House Select Subcommittee on Coronavirus Crisis”) pidió el martes a la FDA una actualización del estado de las vacunas COVID-19 para niños menores de 5 años.

En una carta dirigida al comisario de la FDA, el Dr. Robert Califf, en la que solicitaban una sesión informativa del personal, los miembros del comité afirmaron que “millones de niños pequeños siguen sin protección porque todavía no se ha autorizado ninguna vacuna” para este grupo de edad.

Un alto funcionario de la FDA dijo a “The New York Times” el martes que la agencia no había autorizado la vacuna COVID-19 para el grupo de edad más joven porque Pfizer y Moderna no habían terminado sus solicitudes de autorización.

La agencia dijo la semana pasada que estaba considerando retrasar la revisión de la solicitud de Moderna para autorizar su vacuna COVID-19 para niños menores de 5 años hasta que tenga datos de Pfizer y BioNTech sobre su vacuna para niños, retrasando la autorización más temprana posible de una vacuna de mayo a junio.

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