Uno de los mitos y conceptos erróneos sobre Pfizer es que desarrolló una vacuna covid. No fue así. BioNTech desarrolló la vacuna y Pfizer la comercializa.

En marzo de 2022, Judicial Watch obtuvo 466 páginas de presentación no clínica de Pfizer (estudios en animales) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos en respuesta a una solicitud de Libertad de Información. Sasha Latypova, ex ejecutiva de una organización farmacéutica de investigación por contrato, revisó estos documentos por segunda vez a principios de año. Uno de sus hallazgos fue que "Pfizer renunció por completo a las principales categorías de pruebas de seguridad para su producto utilizando una interpretación interesada de las recomendaciones de la OMS de 2005".

Sin embargo, como Robert Kogon explica a continuación, no es Pfizer quien desarrolló la "vacuna", sino BioNTech. Por lo tanto, es BioNTech quien renunció a las principales categorías de pruebas de seguridad, no Pfizer.

 El siguiente es un artículo de Robert Kogon reproducido del Instituto Brownstone

En una publicación informativa de Substack, Sasha Latypova pregunta "¿Pfizer realizó pruebas de seguridad para su vacuna de ARNm Covid-19 en estudios preclínicos?" y llega a la conclusión de que la compañía simplemente omitió categorías importantes de pruebas preclínicas, es decir, pruebas en animales, para pasar a los ensayos clínicos, es decir, humanos.

Esto es indudablemente cierto, excepto que no fue Pfizer quien hizo esto, sino BioNTech, la firma alemana propietaria de lo que erróneamente se conoce como la vacuna "Pfizer" y que fue la única responsable del programa preclínico.

No hay necesidad de creer en mi palabra. Los fundadores de BioNTech, el CEO Ugur Sahin y la CMO Özlem Türeci, lo dicen ellos mismos en The Vaccine: Inside the Race to Conquer the COVID-19 Pandemic: the auto-hagiographical account of their efforts to develop a Covid-19 vaccine del que fueron coautores con el periodista Joe Miller.

Por lo tanto, en la página 43 de The Vaccine, leemos que la fase preclínica del desarrollo del medicamento estaba "completamente bajo el control de BioNTech". La presentación de 466 páginas de la FDA sobre el programa preclínico discutido por Latypova es, de hecho, la presentación de Pfizer en nombre de BioNTech.

Como se detalla en The Vaccine, BioNTech desarrolló su programa preclínico en consultas con la agencia reguladora alemana, el Instituto Paul Ehrlich (PEI), con el que, como también deja claro el libro (pp. 44-45), ya tenía una relación de larga data y, digamos, algo acogedora. Y Latypova tiene razón, es decir, tiene razón sobre BioNTech a pesar de que dice "Pfizer", BioNTech tenía prisa por superar la fase preclínica de pruebas en animales, para comenzar con los ensayos en humanos.

Pero esto no tuvo nada que ver con la Operación Warp Speed del gobierno de los Estados Unidos, como sugiere Latypova. En la cuenta de Sahin y Türeci, BioNTech lanzó su propio proyecto para desarrollar una vacuna Covid-19, denominada "Proyecto Lightspeed", ya a fines de enero de 2020, ¡menos de un mes después de que se informaran los primeros casos de Covid-19 en Wuhan y antes de que el brote hubiera sido designado como pandemia por la OMS! Esto fue, además, aproximadamente cinco meses antes de que el gobierno de los Estados Unidos lanzara oficialmente la Operación Warp Speed en mayo.

El capítulo 7 de La vacuna, titulado "Primero en humanos", narra los esfuerzos febriles de Sahin y Türeci para abreviar la fase de prueba preclínica. Por su propia cuenta, la necesidad de completar un estudio toxicológico preclínico en animales antes de inyectar su vacuna candidata en humanos fue particularmente molesta para Sahin. Sahin quería que el estudio toxicológico "se ejecutara simultáneamente con los ensayos clínicos o se omitiera por completo".

Sorprendentemente, el PEI de Alemania estuvo de acuerdo con la primera proposición, ¡a pesar de que el objetivo del estudio de toxicología preclínica es asegurarse de que sea seguro proceder a los ensayos en humanos! La justificación dada por BioNTech se basó en un borrador del informe de la OMS de 2017 sobre vacunas para el virus del Ébola, mucho más mortal. El borrador del informe de 2017, así como el informe final de 2018 (p. 132) sugieren que los datos provisionales de un estudio toxicológico preclínico incompleto "pueden ser suficientes" para proceder a un ensayo clínico de Fase 1 durante una emergencia de salud pública.

Cabe señalar que todo lo anterior ocurrió antes de que BioNTech hubiera reclutado a Pfizer como socio para guiar a su vacuna candidata a través de la parte clínica del proceso de autorización y comercializarla en algunos (pero no todos) los mercados una vez aprobada. Según Sahin y Türeci (p. 51), BioNTech se reunió por primera vez con el PEI para discutir sus planes el 6 de febrero. El estudio toxicológico preclínico comenzaría el 17 de marzo (p. 161), tal vez no por casualidad, el mismo día en que se concluyó el acuerdo de colaboración BioNTech-Pfizer.

Apenas un mes después, el 23 de abril, BioNTech iniciaría un ensayo humano de Fase 1 en Alemania y, n.b., todavía sin ninguna participación de Pfizer. (La entrada del Registro de Ensayos Clínicos de la UE está AQUÍ.) Según Sahin y Türeci (p. 171), el informe provisional requerido sobre el estudio toxicológico preclínico se completó en solo dos meses.

Pero hay un problema obvio aquí: las fechas no cuadran. Dos meses desde el 17 de marzo nos llevarían al 17 de mayo. Contrariamente a la recomendación en el informe de la OMS sobre la vacuna contra el ébola, BioNTech parece haber pasado a los ensayos en humanos con la bendición del PEI incluso antes de que se completara el informe provisional.

Como deja claro la presentación de la FDA discutida por Latypova, varias otras categorías de pruebas preclínicas simplemente se omitieron por completo. Estos incluyen los llamados estudios de farmacología de seguridad, que, según las directrices de la OMS de 2005, están destinados a investigar los efectos de una vacuna candidata en "funciones fisiológicas (por ejemplo, sistema nervioso central, funciones respiratorias, cardiovasculares y renales) distintas de las del sistema inmunológico".

Son estas directrices de la OMS de 2005 las citadas por Pfizer en la presentación de la FDA para justificar la ausencia de estudios de farmacología de seguridad. Entre otros lugares, la referencia se encuentra, por ejemplo, en un apéndice que se titula precisamente "Justificación de la ausencia de estudios".

Las mismas directrices también son citadas por la Agencia Europea de Medicamentos en su informe de evaluación Comirnaty de febrero de 2021, donde señala que "No se realizaron estudios de farmacología de seguridad con BNT162b2. El solicitante se refiere a que no se consideran necesarios de acuerdo con la directriz de la OMS (OMS, 2005)." Como es el caso en la Solicitud de Licencia de Productos Biológicos de los Estados Unidos a la FDA, por cierto, "el solicitante" aquí es BioNTech, no Pfizer.

Pero, ¿justifican las directrices de la OMS de 2005 la omisión de los estudios como "no necesarios"? En su nuevo libro Die mRNA Maschine (La máquina de ARNm), David O. Fischer examina los pasajes relevantes de las directrices de la OMS, así como los de las directrices de la EMA anteriores de 2001 a las que se refieren las directrices de la OMS, y llega precisamente a la conclusión opuesta: a saber, que las directrices requieren tales estudios, "en particular para nuevos enfoques farmacéuticos" como las vacunas de ARNm (p. 85).

Fischer (seudónimo de biólogo y ex ejecutivo de la industria farmacéutica) escribe: "Al eliminar cualquier tipo de estudios de farmacología de seguridad, BioNTech violó estos requisitos generales de una manera que solo puede describirse como descarada" (p. 85).

(Traducciones del alemán por el autor.)

Posdata: Como se mencionó anteriormente, en su libro, Ugur Sahin y Özlem Türeci afirman que el proyecto de vacuna Covid-19 de BioNTech se puso en marcha el 27 de enero de 2020. Pero la evidencia documental publicada bajo la Ley de Libertad de Información de Estados Unidos cuenta una historia diferente. Un informe del estudio BioNTech incluido en los llamados "Documentos de Pfizer" muestra que BioNTech, de hecho, ya comenzó las pruebas en animales el 14 de enero, ¡solo un día después de la publicación del genoma del SARS-CoV-2! 

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