Eficacia y seguridad a largo plazo de una vacuna tetravalente contra el dengue (TAK-003): resultados de 4,5 años de un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo; The Lancet Global Health , febrero de 2024.

Casi el doble de niños vacunados comparados con no vacunados murieron durante el estudio clínico. 11 niños vacunados murieron durante el seguimiento frente a sólo 6 niños no vacunados.

Los investigadores inscribieron a 20.099 niños, de 4 a 16 años, 50,5% varones, de 26 centros médicos o de investigación en el «territorio del dengue«: Brasil, Colombia, República Dominicana, Nicaragua, Panamá, Filipinas, Sri Lanka y Tailandia.

Se excluyeron los niños enfermos o muy alérgicos.

Los investigadores administraron dos dosis, con tres meses de diferencia, de una vacuna experimental contra el dengue viva atenuada a 13.401 niños. La vacuna, TAK-003 , fue desarrollada por Takeda Pharmaceuticals , con sede en Cambridge, Massachusetts .

Takeda informó que la vacuna tuvo una eficacia del 61,2% en la prevención del dengue y del 84,1% en la prevención de la hospitalización asociada al dengue pero estas cifras no han tenido un control independiente del laboratorio.

El perfil de efectos secundarios de TAK-003 revelo una señal de inseguridad con muertes , ya que 11 niños vacunados murieron durante el seguimiento frente a sólo 6 niños no vacunados.

En julio de 2023, Takeda retiró “voluntariamente” su solicitud para vender TAK-003 en EE. UU. debido a discrepancias en sus prácticas de recopilación de datos, según un comunicado de prensa de Takeda .

En Argentina no hay control independiente de muertes o efectos adversos, nunca sabremos las muertes reales

En Argentina, la vacuna la TAK-003, está indicada para todas las personas mayores de 4 años, hayan tenido o no la enfermedad. El laboratorio japonés Takeda ya esta experimentando en este país.

Efectos Adversos
De los efectos adversos mencionados en la ficha técnica es preocupante la posibilidad de la viremia vacunal que es la entrada de virus en el torrente sanguíneo desde donde se pueden extender a todos los órganos.

En el estudio clínico DEN-205 se observó una viremia vacunal transitoria después de la vacunación con Qdenga en el 49 % de los participantes del estudio que no habían sufrido la infección del dengue anteriormente y en el 16 % de los participantes del estudio que sí la habían sufrido con anterioridad.

La viremia vacunal comenzaba normalmente en la segunda semana tras la primera inyección. La viremia vacunal se asoció en algunos sujetos a síntomas como cefalea, artralgia, mialgia y erupción.

En la página 9 la ficha técnica dice: «En términos generales, los criterios incluyeron la presencia de fiebre con una duración de 2 a 7 días, tendencias hemorrágicas, trombocitopenia y evidencias de extravasación de plasma».

Efectos Adversos en niños
La frecuencia, el tipo y la intensidad de las reacciones adversas en los niños coincidieron en gran medida con las de los adultos. Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los niños que en los adultos fueron fiebre (11 % frente a 3 %), infección del tracto respiratorio superior (11 % frente a 3 %), nasofaringitis (6 % frente a 0,6 %), faringoamigdalitis (2 % frente a 0,3 %) y enfermedad de tipo gripal (1 % frente a 0,1 %). Las reacciones adversas notificadas con menos frecuencia en los niños que en los adultos fueron eritema en el lugar de inyección (2 % frente a 27 %), náuseas (0,03 % frente a 0,8 %) y artralgia (0,03 % frente a 1 %).

En el item 4.3 de la ficha técnica del producto encontramos las contraindicaciones
Algo que los medios no mencionan es que las mujeres en edad fértil al igual que con otras vacunas atenuadas vivas, deben evitar el embarazo durante al menos un mes tras la vacunación (ver secciones 4.6 y 4.3)

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1, o hipersensibilidad a una dosis previa de Qdenga.

Personas con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, incluidos los tratamientos inmunosupresores como la quimioterapia o altas dosis de corticoesteroides sistémicos (p. ej., 20 mg/día o 2 mg/kg de peso corporal por día de prednisona durante 2 semanas o más) en las 4 semanas previas a la vacunación, al igual que con otras vacunas atenuadas vivas.

Personas con infección sintomática por VIH o con infección asintomática por VIH cuando va acompañada de indicios de deterioro de la función inmunitaria.

Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
El item 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Para los pacientes que reciban tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contengan inmunoglobulinas, como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, tras el final del tratamiento antes de administrar Qdenga, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.

Qdenga no debe administrarse a los sujetos que reciban tratamientos inmunosupresores como quimioterapia o altas dosis de corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas a la vacunación (ver sección 4.3).

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante al menos un mes después de la vacunación. Se debe aconsejar a las mujeres que tienen intención de quedarse embarazadas que retrasen la vacunación (ver las secciones 4.4 y 4.3).

Embarazo
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).

Hay datos limitados relativos al uso de Qdenga en mujeres embarazadas. Estos datos no son suficientes para concluir sobre la ausencia de efectos potenciales de Qdenga en el embarazo, el desarrollo embrionario-fetal, el parto y el desarrollo postnatal. Qdenga es una vacuna viva atenuada, por lo tanto, está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).

Lactancia
Se desconoce si Qdenga se excreta en la leche materna. No se puede excluir el riesgo en recién
nacidos/niños lactantes. Qdenga está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).

Fertilidad
Los estudios en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección
5.3). No se han realizado estudios específicos sobre la fertilidad en los seres humanos.

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Sobre

En julio de 2023 Takeda retiró la solicitud ante la FDA para su vacuna contra el dengue por falta de datos de seguridad
La vacuna candidata contra el dengue de Takeda ya no está bajo revisión para su aprobación en Estados Unidos.

La compañía dijo que retiró voluntariamente la solicitud de licencia de productos biológicos (biologics license application, BLA) para la vacuna tetravalente TAK-003 según la agencia, faltaban datos sobre la seguridad en la solicitud.

«La FDA buscó datos adicionales no capturados dentro del protocolo del ensayo clínico TAK-003, que fue previamente revisado y aceptado por la FDA», aclaró un portavoz de Takeda a Healio.

Específicamente, el portavoz dijo que la FDA «caracterizó algunos datos que no eran requeridos por el protocolo como datos faltantes».

«Por ejemplo, pidieron datos adicionales sobre participantes con fiebre que no requirieron hospitalización durante la fase de seguimiento a largo plazo del estudio», dijo el portavoz. “Esta información no estaba especificada en el protocolo y por lo tanto no estaba disponible. Takeda y la FDA no pudieron ponerse de acuerdo sobre un camino a seguir para abordar este y otros temas relacionados dentro del tiempo actual de revisión de la licencia de productos biológico, BLA”.

Otra vacuna contra el dengue diferente fue Dengvaxia de Sanofi Pasteur, ha sido aprobada para su uso en EE. UU. desde 2019 y recomendada por los CDC desde 2021.

Dengvaxia no está disponible porque la vacuna puede actuar como una infección inicial por el virus del dengue, haciendo que el niño sea más susceptible a un caso grave de dengue si se infecta de forma natural más adelante.

En el 2019 se reportó  la muerte de aproximadamente 600 niños que recibieron esta vacuna y el caso está siendo investigados por la Oficina del Fiscal Público. La vacuna ha sido prohibida permanentemente en el país.

Incluso después de que Dengvaxia provocó lesiones y muertes trágicas en Filipinas, la FDA avanzó y autorizó la vacuna en los EE. UU. Según un comunicado de prensa del 1 de mayo de 2019 , la agencia otorgó la solicitud de  Revisión de prioridad bajo programa destinado a fomentar el desarrollo de nuevos medicamentos y productos biológicos para la prevención y el tratamiento de ciertas enfermedades tropicales. Dichas acciones de la FDA plantean serias dudas sobre la seguridad, no solo para la vacuna contra el dengue, sino también para futuras vacunas en desarrollo.

La infección con uno de los cuatro serotipos del dengue confiere inmunidad sólo a ese serotipo y no a los otros tres, y el riesgo de enfermedad grave de una persona previamente infectada es mayor si contrae uno de los otros serotipos.

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